Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darifenacine versus parasacrale transcutane elektrische zenuwstimulatie voor overactief blaassyndroom bij patiënten geïnfecteerd met humaan T-lymfotroop virus 1 - gerandomiseerde open klinische studie

29 september 2024 bijgewerkt door: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
In deze studie vergelijken we de behandeling met parasacrale transcutane elektrische zenuwstimulatie (PTENS) met Darifenacine om OAB-symptomen te verbeteren bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HTLV-1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met OAB volgens ICS, geassocieerd met de HTLV-1-infectie, werden door het urologiepersoneel uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek volgens de inclusiecriteria. Degenen die accepteerden, werden door de gratis randomisatiewebsite willekeurig toegewezen aan twee groepen (G1 en G2). Groep 1 werd behandeld met Darifenacine en groep 2 met het PTENS-protocol.

Protocol voor medicamenteuze behandeling:

Het anticholinergicum Fenazic (Adium) werd gedurende 2 maanden in een enkele dosis van 15 mg/dag gebruikt.

PTENS-protocol:

De behandeling bestond uit PTENS met het Neurodyn Portable TENS FES(21) neuromusculaire stimulatieapparaat in een polikliniek. Er werden twee zelfklevende elektroden (5x9cm) gebruikt, één in elk bilspiergebied, onder de iliacale wervelkolom, om laagfrequente bifasische stroom aan te brengen met 10 Hz. Er werd een pulsduur van 0,5 milliseconde toegepast gedurende 40 minuten met continue stimulatie, 3 keer per week, gedurende 20 sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazilië, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met OAB geassocieerd met de HTLV-1-infectie, 18 jaar of ouder, HTLV-1-infectie gedocumenteerd door de ELISA-test en bevestigd door de Western-blot.

Uitsluitingscriteria:

  • Met HTLV-1 geïnfecteerde personen met HAM, als gevolg van motoriek, onvermogen om de bezoeken aan de kliniek voor fysiotherapie uit te voeren, evenals patiënten met een beroerte, Parkinson, HIV-infectie, prostaathyperplasie, pacemakergebruik, urogenitale kanaalinfectie of glaucoom, en degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Darifenacine Groep
Anticholinergische behandeling voor OAB
Geneesmiddel: Darifenacine
Anticholinergische medicamenteuze therapie voor OAB-behandeling - Darifenacine, 15 mg/dag
Experimenteel: PTENS-groep
Neuromodulatie met behulp van transcutane elektrische stimulatie van de sacrale zenuwen
Apparaat: Neuromodulatie - Stimulatie van de sacrale zenuwen
Neurodyn Draagbaar TENS FES neuromusculair stimulatieapparaat in een polikliniek. Er werden twee zelfklevende elektroden (5x9cm) gebruikt, één in elk bilspiergebied, onder de iliacale wervelkolom, om laagfrequente bifasische stroom aan te brengen met 10 Hz. Er werd een pulsduur van 0,5 milliseconde toegepast gedurende 40 minuten met continue stimulatie, 3 keer per week, gedurende 20 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscore van overactieve blaas
Tijdsspanne: 2 maanden of 20 sessies
Of hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
2 maanden of 20 sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren