Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darifenacin kontra parasakral transkutan elektrisk nervstimulering för överaktivt blåssyndrom hos patienter infekterade med humant T-lymfotropiskt virus 1 - Randomiserad öppen klinisk prövning

29 september 2024 uppdaterad av: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
I denna studie jämför vi den parasakrala transkutane elektriska nervstimuleringsbehandlingen (PTENS) med Darifenacin för att förbättra OAB-symtom hos patienter infekterade med HTLV-1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som presenterade OAB enligt ICS, associerad med HTLV-1-infektionen, bjöds in att delta i studien enligt inklusionskriterier av urologipersonalen. De som accepterade fördelades slumpmässigt i två grupper (G1 och G2) av den fria randomiseringswebbplatsen. Grupp 1 behandlades med Darifenacin och grupp 2 med PTENS-protokollet.

Protokoll för läkemedelsbehandling:

Det antikolinerga Fenazic (Adium) användes i en engångsdos på 15 mg/dag under 2 månader.

PTENS-protokoll:

Behandlingen bestod av PTENS med Neurodyn Portable TENS FES(21) neuromuskulär stimuleringsapparat på en poliklinik. Två självhäftande elektroder (5x9 cm) användes, placerade en i varje glutealregion, under höftbensryggraden för att applicera lågfrekvent bifasisk ström med 10 Hz. Pulslängd på 0,5 millisekunder applicerades under 40 minuter med kontinuerlig stimulering, 3 gånger i veckan, under 20 sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som uppvisar OAB associerad med HTLV-1-infektionen, 18 år eller äldre, HTLV-1-infektion dokumenterad med ELISA-testet och bekräftad med Western-blotten.

Uteslutningskriterier:

  • HTLV-1-infekterade försökspersoner med HAM, på grund av motorisk, oförmåga att utföra besöken på kliniken för sjukgymnastik, såväl som patienter med stroke, Parkinsons, HIV-infektion, prostatahyperplasi, pacemakeranvändning, genitourinary-kanalinfektion eller glaukom, och de som vägrade att delta i studien eller underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darifenacin-gruppen
Antikolinerg behandling för OAB
Läkemedel: Darifenacin
Antikolinerg läkemedelsbehandling för OAB-behandling - Darifenacin, 15mg/dag
Experimentell: PTENS Group
Neuromodulering med hjälp av transkutan elektriska sakrala nervstimulering
Enhet: Neuromodulering - Sakral nervstimulering
Neurodyn Bärbar TENS FES neuromuskulär stimuleringsenhet på en poliklinik. Två självhäftande elektroder (5x9 cm) användes, placerade en i varje glutealregion, under höftbensryggraden för att applicera lågfrekvent bifasisk ström med 10 Hz. Pulslängd på 0,5 millisekunder applicerades under 40 minuter med kontinuerlig stimulering, 3 gånger i veckan, under 20 sessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtompoäng för överaktiv blåsa
Tidsram: 2 månader eller 20 sessioner
Huruvida högre poäng betyder sämre resultat
2 månader eller 20 sessioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2024

Första postat (Faktisk)

27 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera