Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darifenasiini vs. parasacral transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio yliaktiivisen virtsarakon oireyhtymään potilailla, jotka ovat infektoituneet ihmisen T-lymfotrooppisella viruksella 1 - Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus

sunnuntai 29. syyskuuta 2024 päivittänyt: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Tässä tutkimuksessa vertaamme parasacral transkutaanista sähköhermostimulaatiota (PTENS) darifenasiinilla parantamaan OAB-oireita potilailla, joilla on HTLV-1-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Urologian henkilökunta kutsui koehenkilöt, joilla oli ICS:n mukainen OAB, joka liittyy HTLV-1-infektioon, osallistumaan tutkimukseen mukaanottokriteerien mukaisesti. Hyväksytyt jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (G1 ja G2) ilmaisella satunnaistussivustolla. Ryhmää 1 käsiteltiin darifenasiinilla ja ryhmää 2 PTENS-protokollalla.

Lääkehoitoprotokolla:

Antikolinergistä Fenazicia (Adium) käytettiin kerta-annoksena 15 mg/vrk 2 kuukauden ajan.

PTENS-protokolla:

Hoito koostui PTENS-hoidosta Neurodyn Portable TENS FES(21) neuromuskulaarisella stimulaatiolaitteella poliklinikalla. Käytettiin kahta itseliimautuvaa elektrodia (5 x 9 cm), yksi kummallekin pakaraalueelle, suoliluun selkärangan alapuolelle 10 Hz:n matalataajuisen kaksivaiheisen virran käyttämiseksi. Pulssin kestoa 0,5 millisekuntia käytettiin 40 minuutin ajan jatkuvalla stimulaatiolla, 3 kertaa viikossa, 20 istunnon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilia, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • potilaat, joilla on HTLV-1-infektioon liittyvä OAB, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ELISA-testillä dokumentoitu ja Western blot -testillä vahvistettu HTLV-1-infektio.

Poissulkemiskriteerit:

  • HTLV-1-tartunnan saaneet HAM-potilaat, jotka johtuvat motorisista syistä, kyvyttömyydestä käydä klinikalla fysioterapiaa varten, sekä potilaat, joilla on aivohalvaus, Parkinsonin tauti, HIV-infektio, eturauhasen liikakasvu, sydämentahdistimen käyttö, virtsatietulehdus tai glaukooma ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Darifenasiini ryhmä
OAB:n antikolinerginen hoito
Lääke: Darifenasiini
Antikolinerginen lääkehoito OAB-hoitoon - Darifenasiini, 15mg/vrk
Kokeellinen: PTENS-ryhmä
Neuromodulaatio käyttämällä transkutaanista sähköistä sakraalisten hermojen stimulaatiota
Laite: Neuromodulaatio - Sakraalisen hermon stimulaatio
Neurodyn Portable TENS FES neuromuskulaarinen stimulaatiolaite poliklinikalla. Käytettiin kahta itseliimautuvaa elektrodia (5 x 9 cm), yksi kummallekin pakaraalueelle, suoliluun selkärangan alapuolelle 10 Hz:n matalataajuisen kaksivaiheisen virran käyttämiseksi. Pulssin kestoa 0,5 millisekuntia käytettiin 40 minuutin ajan jatkuvalla stimulaatiolla, 3 kertaa viikossa, 20 istunnon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta tai 20 istuntoa
Tarkoittaako korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta
2 kuukautta tai 20 istuntoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa