Дарифенацин в сравнении с парасакральной чрескожной электрической стимуляцией нервов при синдроме гиперактивного мочевого пузыря у пациентов, инфицированных Т-лимфотропным вирусом человека 1 - рандомизированное открытое клиническое исследование
29 сентября 2024 г. обновлено: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
В этом исследовании мы сравниваем лечение парасакральной чрескожной электрической нервной стимуляцией (PTENS) с дарифенацином для улучшения симптомов ГМП у пациентов, инфицированных HTLV-1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с ГМП по шкале ICS, связанные с инфекцией HTLV-1, были приглашены для участия в исследовании в соответствии с критериями включения персоналом урологии. Те, кто согласился, были случайным образом распределены на две группы (G1 и G2) на сайте бесплатной рандомизации. Группу 1 лечили дарифенацином, а группу 2 — по протоколу PTENS.
Протокол лечения наркозависимости:
Антихолинергический препарат Феназик (Адиум) применялся однократно в дозе 15 мг/день в течение 2 месяцев.
Протокол PTENS:
Лечение заключалось в проведении PTENS с использованием устройства нервно-мышечной стимуляции Neurodyn Portable TENS FES(21) в амбулаторной клинике. Использовались два самоклеящихся электрода (5x9 см), расположенные по одному в каждой ягодичной области ниже подвздошной ости, для подачи низкочастотного двухфазного тока частотой 10 Гц. Импульс длительностью 0,5 миллисекунды применялся в течение 40 минут при непрерывной стимуляции 3 раза в неделю в течение 20 сеансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ba
-
Salvador, Ba, Бразилия, 40110060
- Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ГМП, связанными с инфекцией HTLV-1, в возрасте 18 лет и старше, инфекция HTLV-1 документирована методом ELISA и подтверждена вестерн-блоттингом.
Критерии исключения:
- HTLV-1-инфицированные субъекты с НАМ из-за моторики, невозможности посещения клиники для физиотерапии, а также пациенты с инсультом, болезнью Паркинсона, ВИЧ-инфекцией, гиперплазией предстательной железы, использованием кардиостимулятора, инфекцией мочеполовых путей или глаукомой, и те, кто отказался участвовать в исследовании или подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Дарифенацин
Антихолинергическое лечение ГМП
|
Антихолинергическая лекарственная терапия для лечения ГМП – Дарифенацин, 15 мг/день.
|
|
Экспериментальный: Группа ПТЭНС
Нейромодуляция с использованием чрескожной электрической стимуляции сакральных нервов
|
Neurodyn Portable TENS FES нервно-мышечная стимуляция в поликлинике.
Использовались два самоклеящихся электрода (5x9 см), расположенные по одному в каждой ягодичной области ниже подвздошной ости, для подачи низкочастотного двухфазного тока частотой 10 Гц.
Импульс длительностью 0,5 миллисекунды применялся в течение 40 минут при непрерывной стимуляции 3 раза в неделю в течение 20 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: 2 месяца или 20 сеансов
|
Означают ли более высокие баллы худший результат
|
2 месяца или 20 сеансов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu Y, Xu G, Geng J. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Management of Neurogenic Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jan 1;101(1):2-10. doi: 10.1097/PHM.0000000000001836.
- Slovak M, Chapple CR, Barker AT. Non-invasive transcutaneous electrical stimulation in the treatment of overactive bladder. Asian J Urol. 2015 Apr;2(2):92-101. doi: 10.1016/j.ajur.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Andrade RC, Neto JA, Andrade L, Oliveira TS, Santos DN, Oliveira CJ, Prado MJ, Carvalho EM. Effects of Physiotherapy in the Treatment of Neurogenic Bladder in Patients Infected With Human T-Lymphotropic Virus 1. Urology. 2016 Mar;89:33-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.036. Epub 2015 Dec 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Болезнь
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Дарифенацин
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 59171022.9.0000.0049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .