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Darifénacine versus stimulation nerveuse électrique transcutanée parasacrale pour le syndrome de la vessie hyperactive chez les patients infectés par le virus lymphotrope T humain 1 - Essai clinique ouvert randomisé

29 septembre 2024 mis à jour par: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Dans cette étude, nous comparons le traitement par stimulation nerveuse électrique transcutanée parasacrale (PTENS) avec la darifénacine pour améliorer les symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les patients infectés par HTLV-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets présentant une vessie hyperactive selon l'ICS, associée à l'infection par HTLV-1 ont été invités à participer à l'étude selon les critères d'inclusion du personnel d'urologie. Ceux qui ont accepté ont été répartis au hasard en deux groupes (G1 et G2) par le site Web de randomisation gratuit. Le groupe 1 a été traité à la Darifénacine et le groupe 2 avec le protocole PTENS.

Protocole de traitement médicamenteux :

L'anticholinergique Fenazic (Adium) a été utilisé en dose unique de 15 mg/jour pendant 2 mois.

Protocole PTENS :

Le traitement consistait en PTENS avec l'appareil de stimulation neuromusculaire Neurodyn Portable TENS FES (21) dans une clinique externe. Deux électrodes auto-adhésives (5x9 cm) ont été utilisées, positionnées une dans chaque région fessière, sous la colonne iliaque pour appliquer un courant biphasique basse fréquence de 10 Hz. Une durée d'impulsion de 0,5 milliseconde a été appliquée pendant 40 minutes avec une stimulation continue, 3 fois par semaine, pendant 20 séances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brésil, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • patients présentant une vessie hyperactive associée à l'infection à HTLV-1, âgés de 18 ans ou plus, infection à HTLV-1 documentée par le test ELISA et confirmée par le Western-blot.

Critères d'exclusion :

  • Sujets infectés par HTLV-1 atteints de HAM, en raison d'une incapacité motrice à effectuer les visites à la clinique pour une thérapie physique, ainsi que les patients souffrant d'un accident vasculaire cérébral, de la maladie de Parkinson, d'une infection par le VIH, d'une hyperplasie prostatique, de l'utilisation d'un stimulateur cardiaque, d'une infection des voies génito-urinaires ou d'un glaucome, et ceux qui ont refusé de participer à l’étude ou de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Darifénacine
Traitement anticholinergique de l'hyperactivité vésicale
Médicament: Darifénacine
Traitement médicamenteux anticholinergique pour le traitement de l'hyperactivité vésicale - Darifénacine, 15 mg/jour
Expérimental: Groupe PTENS
Neuromodulation par stimulation électrique transcutanée des nerfs sacrés
Dispositif: Neuromodulation - Stimulation du nerf sacré
Appareil de stimulation neuromusculaire Neurodyn Portable TENS FES dans une clinique externe. Deux électrodes auto-adhésives (5x9 cm) ont été utilisées, positionnées une dans chaque région fessière, sous la colonne iliaque pour appliquer un courant biphasique basse fréquence de 10 Hz. Une durée d'impulsion de 0,5 milliseconde a été appliquée pendant 40 minutes avec une stimulation continue, 3 fois par semaine, pendant 20 séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de la vessie hyperactive
Délai: 2 mois ou 20 séances
Des scores plus élevés signifient-ils de moins bons résultats ?
2 mois ou 20 séances

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Première publication (Réel)

27 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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