Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Darifenacin versus parasacral transzkután elektromos idegstimuláció túlaktív hólyag szindróma esetén humán T-limfotrop vírussal 1 fertőzött betegeknél – Randomizált nyílt klinikai vizsgálat

2024. szeptember 29. frissítette: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Ebben a vizsgálatban összehasonlítjuk a parasacralis transzkután elektromos idegstimuláció (PTENS) kezelését darifenacinnal a HTLV-1-vel fertőzött betegek OAB-tüneteinek javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HTLV-1 fertőzéssel összefüggésbe hozható, ICS szerinti OAB-t mutató alanyokat az urológiai munkatársak a beválasztási kritériumok szerint kérték fel a vizsgálatba. Azokat, akik elfogadták, az ingyenes randomizációs weboldal véletlenszerűen két csoportba (G1 és G2) sorolta. Az 1. csoportot Darifenacinnal, a 2. csoportot a PTENS protokollal kezelték.

A gyógyszeres kezelési protokoll:

Az antikolinerg hatású Fenazic-ot (Adium) napi 15 mg-os egyszeri adagban alkalmazták 2 hónapig.

PTENS protokoll:

A kezelés PTENS-ből állt a Neurodyn Portable TENS FES(21) neuromuszkuláris stimulációs készülékkel egy járóbeteg-klinikán. Két öntapadó elektródát (5x9 cm) használtunk, mindegyik gluteális régióban egyet elhelyezve a csípőgerinc alatt, hogy alacsony frekvenciájú, 10 Hz-es kétfázisú áramot alkalmazzon. 0,5 ezredmásodperces impulzusidőt alkalmaztunk 40 percig folyamatos stimuláció mellett, heti 3 alkalommal, 20 alkalomig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazília, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HTLV-1 fertőzéssel összefüggő OAB-t mutató betegek, 18 évesek vagy idősebbek, ELISA teszttel dokumentált és Western-blottal igazolt HTLV-1 fertőzés.

Kizárási kritériumok:

  • HTLV-1-vel fertőzött HAM-mal fertőzött alanyok motoros, fizikai terápiás látogatások megtételére való képtelenség miatt, valamint stroke-ban, Parkinson-kórban, HIV-fertőzésben, prosztata hiperpláziában, pacemaker-használatban, húgyúti fertőzésben vagy zöldhályogban szenvedő betegeknél, és akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Darifenacin csoport
Az OAB antikolinerg kezelése
Drog: Darifenacin
Antikolinerg gyógyszeres terápia OAB-kezeléshez - Darifenacin, 15mg/nap
Kísérleti: PTENS csoport
Neuromoduláció transzkután elektromos keresztcsonti idegek stimulációjával
Eszköz: Neuromoduláció – Szakrális ideg stimulációja
Neurodyn Hordozható TENS FES neuromuszkuláris stimulációs készülék járóbeteg klinikán. Két öntapadó elektródát (5x9 cm) használtunk, mindegyik gluteális régióban egyet elhelyezve a csípőgerinc alatt, hogy alacsony frekvenciájú, 10 Hz-es kétfázisú áramot alkalmazzon. 0,5 ezredmásodperces impulzusidőt alkalmaztunk 40 percig folyamatos stimuláció mellett, heti 3 alkalommal, 20 alkalomig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlműködő hólyag tünet pontszáma
Időkeret: 2 hónap vagy 20 alkalom
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek-e
2 hónap vagy 20 alkalom

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel