Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Darifenacin versus parasakrální transkutánní elektrická nervová stimulace pro syndrom hyperaktivního močového měchýře u pacientů infikovaných lidským T-lymfotropním virem 1 – Randomizovaná otevřená klinická studie

29. září 2024 aktualizováno: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
V této studii porovnáváme léčbu parasakrální transkutánní elektrickou nervovou stimulací (PTENS) pomocí darifenacinu ke zlepšení symptomů OAB u pacientů infikovaných HTLV-1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s OAB podle ICS spojené s infekcí HTLV-1 byly pozvány k účasti ve studii podle zařazovacích kritérií urologickým personálem. Ti, kteří přijali, byli náhodně rozděleni do dvou skupin (G1 a G2) na webu bezplatného randomizace. Skupina 1 byla léčena darifenacinem a skupina 2 protokolem PTENS.

Protokol léčby drogami:

Anticholinergikum Fenazic (Adium) bylo použito v jedné dávce 15 mg/den po dobu 2 měsíců.

Protokol PTENS:

Léčba spočívala v PTENS přístrojem Neurodyn Portable TENS FES(21) na neuromuskulární stimulaci v ambulanci. Byly použity dvě samolepicí elektrody (5x9 cm), umístěné po jedné v každé gluteální oblasti, pod kyčelní páteř k aplikaci nízkofrekvenčního dvoufázového proudu s 10 Hz. Doba trvání pulsu 0,5 milisekundy byla aplikována po dobu 40 minut s nepřetržitou stimulací, 3x týdně, po 20 sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brazílie, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacienti s OAB spojenou s infekcí HTLV-1, ve věku 18 let nebo starší, s infekcí HTLV-1 dokumentovanou testem ELISA a potvrzenou Western blotem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty infikované HTLV-1 s HAM kvůli motorice, neschopnosti provádět návštěvy na klinice pro fyzikální terapii, stejně jako pacienti s mrtvicí, Parkinsonovou chorobou, infekcí HIV, hyperplazií prostaty, používáním kardiostimulátoru, infekcí urogenitálního traktu nebo glaukomem a ti, kteří se odmítli zúčastnit studie nebo podepsali informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Darifenacin Group
Anticholinergní léčba OAB
Lék: Darifenacin
Anticholinergní léková terapie pro léčbu OAB - Darifenacin, 15 mg/den
Experimentální: Skupina PTENS
Neuromodulace pomocí transkutánní elektrické stimulace sakrálních nervů
Přístroj: Neuromodulace – stimulace sakrálního nervu
Neurodyn Přenosný přístroj na neuromuskulární stimulaci TENS FES v ambulanci. Byly použity dvě samolepicí elektrody (5x9 cm), umístěné po jedné v každé gluteální oblasti, pod kyčelní páteř k aplikaci nízkofrekvenčního dvoufázového proudu s 10 Hz. Doba trvání pulsu 0,5 milisekundy byla aplikována po dobu 40 minut s nepřetržitou stimulací, 3x týdně, po 20 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: 2 měsíce nebo 20 sezení
Zda vyšší skóre znamená horší výsledek
2 měsíce nebo 20 sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře

Klinické studie na Neuromodulace – stimulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit