Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darifenacin versus parasacral transkutan elektrisk nervestimulation for overaktiv blæresyndrom hos patienter inficeret med human T-lymfotropisk virus 1 - Randomiseret åbent klinisk forsøg

29. september 2024 opdateret af: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
I denne undersøgelse sammenligner vi den parasacrale transkutane elektriske nervestimulering (PTENS) behandling med Darifenacin for at forbedre OAB-symptomer hos patienter inficeret med HTLV-1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der præsenterede OAB i henhold til ICS, forbundet med HTLV-1-infektionen, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen i henhold til inklusionskriterier af urologisk personale. De, der accepterede, blev tilfældigt fordelt i to grupper (G1 og G2) af det gratis randomiseringswebsted. Gruppe 1 blev behandlet med Darifenacin og gruppe 2 med PTENS-protokollen.

Protokol til lægemiddelbehandling:

Det antikolinerge Fenazic (Adium) blev brugt i en enkelt dosis på 15 mg/dag i 2 måneder.

PTENS-protokol:

Behandlingen bestod af PTENS med Neurodyn Portable TENS FES(21) neuromuskulær stimulationsapparat i et ambulatorium. To selvklæbende elektroder (5x9 cm) blev brugt, placeret en i hver gluteal region, under hoftesøjlen for at påføre lavfrekvent bifasisk strøm med 10 Hz. Pulsvarighed på 0,5 millisekunder blev påført i 40 minutter med kontinuerlig stimulering, 3 gange om ugen, i 20 sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilien, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der præsenterer OAB forbundet med HTLV-1-infektionen, 18 år eller ældre, HTLV-1-infektion dokumenteret ved ELISA-testen og bekræftet af Western-blotten.

Ekskluderingskriterier:

  • HTLV-1 inficerede forsøgspersoner med HAM, på grund af motorisk, manglende evne til at udføre besøgene på klinikken til fysioterapi, samt patienter med slagtilfælde, Parkinsons, HIV-infektion, prostatahyperplasi, brug af pacemaker, genitourinary tract infektion eller glaukom, og dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Darifenacin gruppe
Antikolinerg behandling for OAB
Medicin: Darifenacin
Antikolinerg lægemiddelbehandling til OAB-behandling - Darifenacin, 15 mg/dag
Eksperimentel: PTENS Group
Neuromodulation ved hjælp af transkutan elektriske sakrale nervestimulering
Enhed: Neuromodulation - Sakral nervestimulation
Neurodyn Bærbar TENS FES neuromuskulær stimuleringsenhed i et ambulatorium. To selvklæbende elektroder (5x9 cm) blev brugt, placeret en i hver gluteal region, under hoftesøjlen for at påføre lavfrekvent bifasisk strøm med 10 Hz. Pulsvarighed på 0,5 millisekunder blev påført i 40 minutter med kontinuerlig stimulering, 3 gange om ugen, i 20 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blæresymptomscore
Tidsramme: 2 måneder eller 20 sessioner
Om højere score betyder dårligere resultat
2 måneder eller 20 sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overaktiv blæresyndrom

Kliniske forsøg med Neuromodulation - Sakral nervestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner