Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darifenacin versus parasacral transkutan elektrisk nervestimulering for overaktiv blæresyndrom hos pasienter infisert med humant T-lymfotropt virus 1 - Randomisert åpen klinisk studie

29. september 2024 oppdatert av: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
I denne studien sammenligner vi parasacral transkutan elektrisk nervestimulering (PTENS) behandling med Darifenacin for å forbedre OAB-symptomer hos pasienter infisert med HTLV-1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som presenterte OAB i henhold til ICS, assosiert med HTLV-1-infeksjonen, ble invitert til å delta i studien i henhold til inklusjonskriterier av urologpersonalet. De som godtok ble tilfeldig fordelt i to grupper (G1 og G2) av den gratis randomiseringsnettsiden. Gruppe 1 ble behandlet med Darifenacin, og gruppe 2 med PTENS-protokollen.

Legemiddelbehandlingsprotokoll:

Det antikolinerge stoffet Fenazic (Adium) ble brukt i en enkelt dose på 15 mg/dag i 2 måneder.

PTENS-protokoll:

Behandlingen besto av PTENS med Neurodyn Portable TENS FES(21) nevromuskulær stimuleringsapparat i en poliklinikk. To selvklebende elektroder (5x9 cm) ble brukt, plassert en i hver glutealregion, under iliaca-ryggraden for å påføre lavfrekvent bifasisk strøm med 10 Hz. Pulsvarighet på 0,5 millisekunder ble brukt i 40 minutter med kontinuerlig stimulering, 3 ganger i uken, i 20 økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • pasienter som presenterer OAB assosiert med HTLV-1-infeksjonen, 18 år eller eldre, HTLV-1-infeksjon dokumentert med ELISA-testen og bekreftet med Western-blotten.

Ekskluderingskriterier:

  • HTLV-1-infiserte personer med HAM, på grunn av motorisk, manglende evne til å gjennomføre besøkene til klinikken for fysioterapi, samt pasienter med hjerneslag, Parkinsons, HIV-infeksjon, prostatahyperplasi, bruk av pacemaker, infeksjon i kjønnsorganer eller glaukom, og de som nektet å delta i studien eller signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Darifenacin-gruppen
Antikolinerg behandling for OAB
Legemiddel: Darifenacin
Antikolinerg medikamentbehandling for OAB-behandling - Darifenacin, 15mg/dag
Eksperimentell: PTENS Group
Nevromodulasjon ved hjelp av transkutan elektriske sakrale nervestimulering
Enhet: Nevromodulasjon - Sakral nervestimulering
Neurodyn Bærbar TENS FES nevromuskulær stimuleringsenhet i en poliklinikk. To selvklebende elektroder (5x9 cm) ble brukt, plassert en i hver glutealregion, under iliaca-ryggraden for å påføre lavfrekvent bifasisk strøm med 10 Hz. Pulsvarighet på 0,5 millisekunder ble brukt i 40 minutter med kontinuerlig stimulering, 3 ganger i uken, i 20 økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overaktiv blæresymptompoeng
Tidsramme: 2 måneder eller 20 økter
Hvorvidt høyere score betyr dårligere resultat
2 måneder eller 20 økter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere