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인간 T-림프친화성 바이러스 1에 감염된 환자의 과민성 방광 증후군에 대한 다리페나신 대 천골주위 경피 전기 신경 자극 - 무작위 공개 임상 시험

2024년 9월 29일 업데이트: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
이 연구에서 우리는 HTLV-1에 감염된 환자의 OAB 증상을 개선하기 위해 천골주위 경피 전기 신경 자극(PTENS) 치료와 Darifenacin을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HTLV-1 감염과 관련된 ICS에 따라 OAB를 나타내는 피험자는 비뇨기과 직원의 포함 기준에 따라 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 수락한 사람들은 무료 무작위 웹사이트에 의해 두 그룹(G1 및 G2)에 무작위로 할당되었습니다. 그룹 1은 Darifenacin으로, 그룹 2는 PTENS 프로토콜로 치료했습니다.

약물 치료 프로토콜:

항콜린제인 Fenazic(Adium)을 2개월 동안 하루 15mg의 단일 용량으로 사용했습니다.

PTENS 프로토콜:

치료는 외래 진료소에서 PTENS와 Neurodyn Portable TENS FES(21) 신경근 자극 장치로 구성되었습니다. 2개의 자가 접착식 전극(5x9cm)을 사용하여 장골 아래 각 둔부 부위에 하나씩 배치하여 10Hz의 저주파 이상 전류를 적용했습니다. 0.5밀리초의 펄스 지속 시간을 40분간 적용하고 지속적인 자극을 주 3회, 20회 세션으로 진행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Ba
      • Salvador, Ba, 브라질, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HTLV-1 감염과 관련된 OAB를 나타내는 18세 이상의 환자, ELISA 테스트로 기록되고 웨스턴블롯으로 확인된 HTLV-1 감염.

제외 기준:

  • 운동으로 인해 HAM이 있는 HTLV-1 감염 대상, 물리 치료를 위한 진료소 방문 수행 불가능, 뇌졸중, 파킨슨병, HIV 감염, 전립선 비대증, 심박조율기 사용, 비뇨생식기 감염 또는 녹내장 환자 연구 참여를 거부하거나 사전 동의서에 서명을 거부한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다리페나신 그룹
OAB에 대한 항콜린성 치료
의약품: 다리페나신
OAB 치료를 위한 항콜린제 요법 - Darifenacin, 15mg/일
실험적: 프텐스 그룹
경피 전기 천골 신경 자극을 이용한 신경 조절
장치: 신경조절 - 천골 신경 자극
외래 진료소의 Neurodyn Portable TENS FES 신경근 자극 장치. 2개의 자가 접착식 전극(5x9cm)을 사용하여 장골 아래 각 둔부 부위에 하나씩 배치하여 10Hz의 저주파 이상 전류를 적용했습니다. 0.5밀리초의 펄스 지속 시간을 40분간 적용하고 지속적인 자극을 주 3회, 20회 세션으로 진행했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 방광 증상 점수
기간: 2개월 또는 20세션
점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미인지 여부
2개월 또는 20세션

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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