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Darifenacina rispetto alla stimolazione elettrica transcutanea parasacrale dei nervi per la sindrome della vescica iperattiva in pazienti con infezione da virus T-linfotropico umano 1 - Studio clinico aperto randomizzato

29 settembre 2024 aggiornato da: Tatiane Souza Soares de Oliveira, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
In questo studio confrontiamo il trattamento di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo parasacrale (PTENS) con la darifenacina per migliorare i sintomi della Rubrica fuori rete nei pazienti con infezione da HTLV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che presentavano Rubrica fuori rete secondo ICS, associati all'infezione da HTLV-1 sono stati invitati a partecipare allo studio secondo i criteri di inclusione da parte del personale urologico. Coloro che hanno accettato sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (G1 e G2) dal sito web di randomizzazione gratuita. Il gruppo 1 è stato trattato con darifenacina e il gruppo 2 con il protocollo PTENS.

Protocollo di trattamento farmacologico:

L'anticolinergico Fenazic (Adium) è stato utilizzato in una dose singola di 15 mg/giorno per 2 mesi.

Protocollo PTEN:

Il trattamento consisteva nell'uso di PTENS con il dispositivo di stimolazione neuromuscolare Neurodyn Portable TENS FES(21) in una clinica ambulatoriale. Sono stati utilizzati due elettrodi autoadesivi (5x9 cm), posizionati uno in ciascuna regione glutea, sotto la spina iliaca per applicare corrente bifasica a bassa frequenza con 10 Hz. La durata dell'impulso di 0,5 millisecondi è stata applicata per 40 minuti con stimolazione continua, 3 volte a settimana, per 20 sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40110060
        • Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti che presentano Rubrica fuori rete associata all'infezione da HTLV-1, di età pari o superiore a 18 anni, infezione da HTLV-1 documentata dal test ELISA e confermata dal Western-blot.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti infetti da HTLV-1 con HAM, a causa di problemi motori, incapacità di effettuare visite in clinica per terapia fisica, nonché pazienti con ictus, morbo di Parkinson, infezione da HIV, iperplasia prostatica, uso di pacemaker, infezione del tratto genito-urinario o glaucoma e coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio o di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Darifenacina
Trattamento anticolinergico per la Rubrica fuori rete
Droga: Darifenacina
Terapia farmacologica anticolinergica per il trattamento della Rubrica fuori rete - Darifenacina, 15 mg/giorno
Sperimentale: Gruppo PTEN
Neuromodulazione mediante stimolazione elettrica transcutanea dei nervi sacrali
Dispositivo: Neuromodulazione - Stimolazione dei nervi sacrali
Dispositivo di stimolazione neuromuscolare Neurodyn Portable TENS FES in ambito ambulatoriale. Sono stati utilizzati due elettrodi autoadesivi (5x9 cm), posizionati uno in ciascuna regione glutea, sotto la spina iliaca per applicare corrente bifasica a bassa frequenza con 10 Hz. La durata dell'impulso di 0,5 millisecondi è stata applicata per 40 minuti con stimolazione continua, 3 volte a settimana, per 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva
Lasso di tempo: 2 mesi o 20 sessioni
Se punteggi più alti significano risultati peggiori
2 mesi o 20 sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 59171022.9.0000.0049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuromodulazione - Stimolazione dei nervi sacrali

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