达非那新与骶旁经皮电神经刺激治疗人类 T 淋巴细胞病毒 1 感染患者膀胱过度活动综合症 - 随机开放临床试验
2024年9月29日 更新者：Tatiane Souza Soares de Oliveira、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
在这项研究中，我们比较了骶旁经皮神经电刺激 (PTENS) 治疗与达非那新治疗以改善 HTLV-1 感染患者的 OAB 症状。
研究概览
详细说明
根据 ICS 呈现 OAB 且与 HTLV-1 感染相关的受试者被泌尿科工作人员邀请根据纳入标准参加该研究。 那些接受的人被免费随机化网站随机分配到两组（G1 和 G2）。 第 1 组采用达非那新治疗，第 2 组采用 PTENS 方案治疗。
药物治疗方案：
抗胆碱能药物 Fenazic (Adium) 以 15 毫克/天的单剂量使用，持续 2 个月。
PTENS 协议：
治疗包括在门诊使用 PTENS 和 Neurodyn 便携式 TENS FES(21) 神经肌肉刺激装置。 使用两个自粘电极 (5x9cm)，在髂棘下方的每个臀部区域放置一个，以施加 10 Hz 的低频双相电流。 持续刺激 0.5 毫秒的脉冲持续时间 40 分钟，每周 3 次，共 20 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ba
-
Salvador、Ba、巴西、40110060
- Ambulatório de HTLV-1 - Com HUPES
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出现与 HTLV-1 感染相关的 OAB 的患者，18 岁或以上，通过 ELISA 测试记录并通过蛋白质印迹证实 HTLV-1 感染。
排除标准：
- HTLV-1感染的HAM受试者，由于运动原因，无法到诊所进行物理治疗，以及患有中风、帕金森病、HIV感染、前列腺增生、使用起搏器、泌尿生殖道感染或青光眼的患者，以及拒绝参加研究或拒绝签署知情同意书者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：达非那新集团
OAB 的抗胆碱能治疗
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用于 OAB 治疗的抗胆碱能药物治疗 - 达非那新，15 毫克/天
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实验性的：彭氏集团
使用经皮骶神经电刺激进行神经调节
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门诊诊所使用 Neurodyn 便携式 TENS FES 神经肌肉刺激装置。
使用两个自粘电极 (5x9cm)，在髂棘下方的每个臀部区域放置一个，以施加 10 Hz 的低频双相电流。
持续刺激 0.5 毫秒的脉冲持续时间 40 分钟，每周 3 次，共 20 个疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱过度活动症症状评分
大体时间：2个月或20次会议
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分数越高是否意味着结果越差
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2个月或20次会议
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Liu Y, Xu G, Geng J. Efficacy of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in the Management of Neurogenic Overactive Bladder: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Jan 1;101(1):2-10. doi: 10.1097/PHM.0000000000001836.
- Slovak M, Chapple CR, Barker AT. Non-invasive transcutaneous electrical stimulation in the treatment of overactive bladder. Asian J Urol. 2015 Apr;2(2):92-101. doi: 10.1016/j.ajur.2015.04.013. Epub 2015 Apr 16.
- Andrade RC, Neto JA, Andrade L, Oliveira TS, Santos DN, Oliveira CJ, Prado MJ, Carvalho EM. Effects of Physiotherapy in the Treatment of Neurogenic Bladder in Patients Infected With Human T-Lymphotropic Virus 1. Urology. 2016 Mar;89:33-8. doi: 10.1016/j.urology.2015.09.036. Epub 2015 Dec 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月16日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2024年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月25日
首次发布 (实际的)
2024年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月29日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAE: 59171022.9.0000.0049
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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