乳糖不耐症患者の腸管通過時間の評価のための MSOT
2025年5月6日 更新者：Ferdinand Knieling、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
乳糖不耐症患者の腸管通過時間の非侵襲的評価のための造影マルチスペクトル光音響トモグラフィー
この研究は、原発性または続発性乳糖不耐症が疑われる患者を対象とした前向き診断研究において、マルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT) を使用して消化管通過を調査することを目的としています。
これらの患者は、さまざまな臨床症状を示し、水素呼気検査 (H2 呼気検査) とは異なる結果を示します。
乳糖不耐症は、乳糖をグルコースとガラクトースに分解する酵素ラクターゼの欠損によって引き起こされます。
この分解が行われないと、乳糖が結腸細菌によって発酵され、膨満感や下痢などの症状が引き起こされます。
乳糖不耐症の有病率は、特に子供の間で増加しており、現在の診断のゴールドスタンダードは水素呼気検査ですが、これは特異的ではありますが、感度に限界があります。
MSOT は、腸通過時間を非侵襲的に測定し、状態のより客観的な評価を提供することで、この診断上のギャップを埋めることができます。
この研究では、特に疾患期間や活動レベルが異なる患者に焦点を当てて、MSOT の結果と H2 呼気検査の結果を比較します。
MSOT は、乳糖不耐症の診断の感度を向上させ、他の症状と区別し、長期にわたる疾患管理への洞察を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の書面によるインフォームドコンセント
- 被験者の法的保護者の書面によるインフォームドコンセント
- 乳糖不耐症の疑いまたは診断
- 6歳から18歳まで
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 検査エリアのタトゥー
- 3cmを超える皮下脂肪組織
- ICG、ヨウ化ナトリウム、またはヨウ素に対する既知の過敏症
- 甲状腺機能亢進症、限局性またはびまん性甲状腺自律神経
- 放射性ヨウ素を含む甲状腺機能評価のための最近の治療（研究の前後2週間以内）
- 腎機能障害
- 以下の薬剤の使用: ベータ遮断薬、抗けいれん薬、シクロプロパン、亜硫酸水素塩化合物、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メサドン、モルヒネ、ニトロフラントイン、アヘンアルカロイド、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、プロベネシド、リファマイシン、亜硫酸水素ナトリウムを含む注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳糖不耐症が疑われる小児患者
一方では患者は水素呼気検査を受け、他方ではMSOTとICG造影剤を使用して胃腸通過時間が測定されます。
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被験者は午前中に診療所に到着し、エルランゲン小児病院の H2 呼気検査の準備指示に従って絶食します。
乳糖と ICG を含む液体を摂取する前に、MSOT を使用して最初の測定が実行され、続いて H2 呼気検査が実行されます。
検出対象の液体が完全に消費された後、2 回目の H2 呼気検査測定が実行されます。これには数分しかかかりません。
エアランゲン小児病院の公式ガイドラインによれば、呼気中の水素濃度は 30 分間隔で測定されます。
30 分の休憩中に、これも 30 分間隔でさらに MSOT 測定が実行されます。
これらはそれぞれ約 10 分しかかからず、H2 呼気検査の測定ルーチンを妨げません。
9 回目の最後の H2 呼気検査測定の後、最終 MSOT 検査が実施されます。
その後、参加者には腸の運動性を測定するために使用できるオプションの MRI 検査が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸管内の ICG シグナル
時間枠：1日
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MSOT で測定される
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水素呼気検査結果
時間枠：1日
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ppmで測定
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1日
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MRI
時間枠：1日
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蠕動メトリクス
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月24日
最初の投稿 (実際)
2024年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。