- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06617364
MSOT voor beoordeling van de darmtransittijd bij patiënten met lactose-intolerantie
6 mei 2025 bijgewerkt door: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Contrastverbeterde multispectrale opto-akoestische tomografie voor niet-invasieve beoordeling van de darmtransittijd bij patiënten met lactose-intolerantie
De studie heeft tot doel de gastro-intestinale transit te onderzoeken met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT) in een prospectieve diagnostische studie bij patiënten die verdacht worden van primaire of secundaire lactose-intolerantie.
Deze patiënten vertonen verschillende klinische symptomen en verschillende resultaten van de waterstofademtest (H2-ademtest).
Lactose-intolerantie wordt veroorzaakt door een tekort aan het enzym lactase, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van lactose in glucose en galactose.
Zonder deze afbraak wordt lactose gefermenteerd door darmbacteriën, wat leidt tot symptomen zoals een opgeblazen gevoel en diarree.
De prevalentie van lactose-intolerantie neemt toe, vooral onder kinderen, en de huidige diagnostische gouden standaard is de waterstofademtest, die weliswaar specifiek is, maar beperkingen heeft qua gevoeligheid.
MSOT zou deze diagnostische leemte kunnen opvullen door op niet-invasieve wijze de darmtransittijd te meten en een objectievere beoordeling van de aandoening te bieden.
In het onderzoek worden de MSOT-resultaten vergeleken met de resultaten van de H2-ademtest, waarbij de nadruk vooral ligt op patiënten met verschillende ziekteduur en activiteitsniveaus.
MSOT zou de gevoeligheid van de diagnose van lactose-intolerantie kunnen verbeteren, deze kunnen onderscheiden van andere aandoeningen en inzicht kunnen bieden in het ziektebeheer in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd van de proefpersoon
- Vermoeden of diagnose van lactose-intolerantie
- Leeftijd 6 tot 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
- Tatoeage in het onderzoeksgebied
- Onderhuids vetweefsel groter dan 3 cm
- Bekende overgevoeligheid voor ICG, natriumjodide of jodium
- Hyperthyreoïdie, focale of diffuse schildklierautonomie
- Recente behandeling voor beoordeling van de schildklierfunctie met radioactief jodium (binnen twee weken vóór of na het onderzoek)
- Verminderde nierfunctie
- Gebruik van de volgende medicijnen: bètablokkers, anticonvulsiva, cyclopropaan, bisulfietverbindingen, haloperidol, heroïne, meperidine, metamizol, methadon, morfine, nitrofurantoïne, opiumalkaloïden, fenobarbital, fenylbutazon, probenecide, rifamycine, elke injectie die natriumbisulfiet bevat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pediatrische patiënten met vermoedelijke lactose-intolerantie
Enerzijds zullen de patiënten de waterstofademtest ondergaan en anderzijds zal hun gastro-intestinale transittijd worden gemeten met behulp van MSOT en ICG-contrastmiddel.
|
De proefpersoon arriveert 's ochtends in de kliniek, vastend volgens de voorbereidingsinstructies van het Kinderziekenhuis Erlangen voor de H2-ademtest.
Voordat de vloeistof met lactose en ICG wordt ingenomen, wordt eerst een meting uitgevoerd met behulp van MSOT, gevolgd door de H2-ademtest.
Nadat de te detecteren vloeistof volledig is verbruikt, wordt de tweede H2-ademtestmeting uitgevoerd, die slechts enkele minuten duurt.
Volgens de officiële richtlijnen van het Kinderziekenhuis Erlangen wordt de waterstofconcentratie in de adem met tussenpozen van 30 minuten gemeten.
Tijdens de pauzes van 30 minuten worden verdere MSOT-metingen uitgevoerd, ook met tussenpozen van 30 minuten.
Deze duren elk slechts ongeveer 10 minuten en interfereren niet met de meetroutine van de H2-ademtest.
Na de negende en laatste H2-ademtestmeting wordt een afsluitend MSOT-onderzoek afgenomen.
Daarna krijgen de deelnemers optioneel een MRI-onderzoek aangeboden, waarmee de darmmotiliteit kan worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICG-signaal in het darmkanaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemeten wordt MSOT
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten waterstof-ademtest
Tijdsspanne: 1 dag
|
gemeten in ppm
|
1 dag
|
|
MRI
Tijdsspanne: 1 dag
|
peristaltische metrieken
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSOT_ICG_LI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .