MSOT do oceny czasu pasażu jelitowego u pacjentów z nietolerancją laktozy
6 maja 2025 zaktualizowane przez: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Wielospektralna tomografia optoakustyczna ze wzmocnieniem kontrastowym do nieinwazyjnej oceny czasu pasażu jelitowego u pacjentów z nietolerancją laktozy
Celem pracy jest zbadanie pasażu żołądkowo-jelitowego za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) w prospektywnym badaniu diagnostycznym z udziałem pacjentów z podejrzeniem pierwotnej lub wtórnej nietolerancji laktozy.
Pacjenci ci wykazują różne objawy kliniczne i różne wyniki wodorowego testu oddechowego (test oddechowy H2).
Nietolerancja laktozy jest spowodowana niedoborem enzymu laktazy, który jest odpowiedzialny za rozkład laktozy na glukozę i galaktozę.
Bez tego rozkładu laktoza jest fermentowana przez bakterie okrężnicy, co prowadzi do takich objawów, jak wzdęcia i biegunka.
Częstość występowania nietolerancji laktozy wzrasta, szczególnie wśród dzieci, a obecnym złotym standardem diagnostycznym jest wodorowy test oddechowy, który choć swoisty, ma ograniczoną czułość.
MSOT może wypełnić tę lukę diagnostyczną poprzez nieinwazyjny pomiar czasu pasażu jelitowego i zapewnienie bardziej obiektywnej oceny stanu.
W badaniu porównane zostaną wyniki MSOT z wynikami testu oddechowego H2, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów o różnym czasie trwania choroby i różnym poziomie aktywności.
MSOT może zwiększyć czułość diagnostyki nietolerancji laktozy, odróżnić ją od innych schorzeń i zapewnić wgląd w leczenie choroby w czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Pisemna świadoma zgoda prawnego opiekuna uczestnika
- Podejrzenie lub rozpoznanie nietolerancji laktozy
- Wiek od 6 do 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Matki karmiące piersią
- Tatuaż w obszarze badania
- Podskórna tkanka tłuszczowa powyżej 3 cm
- Znana nadwrażliwość na ICG, jodek sodu lub jod
- Nadczynność tarczycy, ogniskowa lub rozlana autonomia tarczycy
- Niedawne leczenie w celu oceny czynności tarczycy z użyciem radioaktywnego jodu (w ciągu dwóch tygodni przed lub po badaniu)
- Upośledzona czynność nerek
- Stosowanie następujących leków: beta-blokery, leki przeciwdrgawkowe, cyklopropan, związki wodorosiarczynu, haloperydol, heroina, meperydyna, metamizol, metadon, morfina, nitrofurantoina, alkaloidy opium, fenobarbital, fenylobutazon,probenecyd, ryfamycyna, wszelkie zastrzyki zawierające wodorosiarczyn sodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: u dzieci i młodzieży z podejrzeniem nietolerancji laktozy
Z jednej strony pacjenci zostaną poddani wodorowemu testowi oddechowemu, z drugiej zaś czas przejścia przez przewód pokarmowy będzie mierzony za pomocą środka kontrastowego MSOT i ICG.
|
Badany przybywa do kliniki rano, na czczo, zgodnie z instrukcją przygotowania ze Szpitala Dziecięcego w Erlangen do badania oddechowego na H2.
Przed pobraniem płynu zawierającego laktozę i ICG wykonuje się pierwszy pomiar metodą MSOT, a następnie test oddechowy H2.
Po całkowitym zużyciu wykrywanej cieczy przeprowadza się drugi pomiar testem oddechowym H2, który trwa zaledwie kilka minut.
Zgodnie z oficjalnymi wytycznymi Szpitala Dziecięcego w Erlangen stężenie wodoru w wydychanym powietrzu mierzy się w odstępach 30-minutowych.
W czasie 30-minutowych przerw przeprowadzane są dalsze pomiary MSOT, także w odstępach 30-minutowych.
Każda z nich zajmuje tylko około 10 minut i nie zakłócają rutynowego pomiaru testu oddechowego na H2.
Po dziewiątym i ostatnim pomiarze testu oddechowego H2 przeprowadza się końcowe badanie MSOT.
Następnie uczestnikom oferowane jest opcjonalne badanie MRI, które można wykorzystać do pomiaru motoryki jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał ICG w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
mierzone jako MSOT
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wodorowego testu oddechowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
mierzone w ppm
|
1 dzień
|
|
MRI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
metryki perystaltyczne
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSOT_ICG_LI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .