- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06617364
MSOT för bedömning av intestinal transittid hos laktosintoleranspatienter
6 maj 2025 uppdaterad av: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Kontrastförstärkt multispektral optoakustisk tomografi för icke-invasiv bedömning av intestinal transittid hos laktosintoleranspatienter
Studien syftar till att undersöka gastrointestinal transit med multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i en prospektiv diagnostisk studie som involverar patienter som misstänks för primär eller sekundär laktosintolerans.
Dessa patienter uppvisar varierande kliniska symtom och olika resultat från väteutandningstestet (H2 utandningstest).
Laktosintolerans orsakas av en brist på enzymet laktas, som är ansvarigt för att bryta ner laktos till glukos och galaktos.
Utan denna nedbrytning fermenteras laktos av kolonbakterier, vilket leder till symtom som uppblåsthet och diarré.
Förekomsten av laktosintolerans ökar, särskilt bland barn, och den nuvarande diagnostiska guldstandarden är väteutandningstestet, som, även om det är specifikt, har begränsningar i känslighet.
MSOT skulle kunna fylla denna diagnostiska lucka genom att icke-invasivt mäta intestinal transittid och ge en mer objektiv bedömning av tillståndet.
Studien kommer att jämföra MSOT-resultat med H2-utandningstestresultat, särskilt med fokus på patienter med varierande sjukdomslängd och aktivitetsnivåer.
MSOT kan förbättra känsligheten för laktosintoleransdiagnostik, skilja den från andra tillstånd och erbjuda insikter i sjukdomshantering över tid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från ämnet
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens vårdnadshavare
- Misstanke eller diagnos av laktosintolerans
- Ålder 6 till 18 år
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Ammande mammor
- Tatuering i undersökningsområdet
- Subkutan fettvävnad över 3 cm
- Känd överkänslighet mot ICG, natriumjodid eller jod
- Hypertyreos, fokal eller diffus sköldkörtelautonomi
- Nylig behandling för bedömning av sköldkörtelfunktion som involverar radioaktivt jod (inom två veckor före eller efter studien)
- Nedsatt njurfunktion
- Användning av följande mediciner: betablockerare, antikonvulsiva medel, cyklopropan, bisulfitföreningar, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, som innehåller probenecin, sodium i bisulfamyit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pediatriska patienter med misstänkt laktosintolerans
Å ena sidan kommer patienterna att genomgå väteutandningstestet och å andra sidan kommer deras gastrointestinala transittid att mätas med MSOT och ICG kontrastmedel.
|
Ämnet anländer till kliniken på morgonen, fastande enligt förberedelseinstruktionerna från Barnsjukhuset Erlangen för H2-andningstestet.
Innan du tar vätskan som innehåller laktos och ICG, utförs den första mätningen med MSOT, följt av H2 utandningstest.
Efter att vätskan som ska detekteras är helt förbrukad utförs den andra H2-utandningsmätningen, som bara tar några minuter.
Enligt de officiella riktlinjerna för barnsjukhuset Erlangen mäts vätekoncentrationen i andningen med 30 minuters intervall.
Under 30 minuters raster utförs ytterligare MSOT-mätningar, även de med 30 minuters intervall.
Var och en av dessa tar bara cirka 10 minuter, de stör inte H2 utandningsprovsmätrutinen.
Efter den nionde och sista H2 utandningstestmätningen genomförs en sista MSOT-undersökning.
Efteråt erbjuds deltagarna en valfri MR-undersökning, som kan användas för att mäta tarmens motilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICG-Signal i tarmkanalen
Tidsram: 1 dag
|
mätt vara MSOT
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av utandningstest av väte
Tidsram: 1 dag
|
mätt i ppm
|
1 dag
|
|
MRI
Tidsram: 1 dag
|
peristaltiska mått
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2024
Första postat (Faktisk)
27 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSOT_ICG_LI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .