MSOT pro hodnocení doby průchodu střevem u pacientů s intolerancí laktózy
6. května 2025 aktualizováno: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Kontrastní multispektrální optoakustická tomografie pro neinvazivní hodnocení doby průchodu střevem u pacientů s intolerancí laktózy
Cílem studie je prozkoumat gastrointestinální tranzit pomocí multispektrální optoakustické tomografie (MSOT) v prospektivní diagnostické studii zahrnující pacienty s podezřením na primární nebo sekundární intoleranci laktózy.
Tito pacienti vykazují různé klinické příznaky a odlišné výsledky od vodíkového dechového testu (H2 dechový test).
Laktózová intolerance je způsobena nedostatkem enzymu laktázy, který je zodpovědný za štěpení laktózy na glukózu a galaktózu.
Bez tohoto rozkladu je laktóza fermentována bakteriemi tlustého střeva, což vede k příznakům, jako je nadýmání a průjem.
Prevalence intolerance laktózy se zvyšuje, zejména u dětí, a současným zlatým diagnostickým standardem je vodíkový dechový test, který je sice specifický, ale má omezení v citlivosti.
MSOT by mohl zaplnit tuto diagnostickou mezeru neinvazivním měřením doby průchodu střevem a poskytnutím objektivnějšího posouzení stavu.
Studie bude porovnávat výsledky MSOT s výsledky dechového testu H2, zejména se zaměřením na pacienty s různou dobou trvání onemocnění a úrovní aktivity.
MSOT by mohla zlepšit citlivost diagnózy intolerance laktózy, odlišit ji od jiných stavů a nabídnout vhled do řízení onemocnění v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas subjektu
- Písemný informovaný souhlas zákonného zástupce subjektu
- Podezření nebo diagnóza intolerance laktózy
- Věk 6 až 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojící matky
- Tetování v oblasti vyšetření
- Podkožní tuková tkáň nad 3 cm
- Známá přecitlivělost na ICG, jodid sodný nebo jód
- Hypertyreóza, fokální nebo difúzní autonomie štítné žlázy
- Nedávná léčba pro hodnocení funkce štítné žlázy zahrnující radioaktivní jód (do dvou týdnů před nebo po studii)
- Porucha funkce ledvin
- Užívání následujících léků: betablokátory, antikonvulziva, cyklopropan, bisulfitové sloučeniny, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiové alkaloidy, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid, jakýkoli rifamycin obsahující bisulfit sodný,
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dětských pacientů s podezřením na intoleranci laktózy
Jednak budou pacienti podrobeni vodíkovému dechovému testu a jednak bude měřena jejich gastrointestinální doba průchodu pomocí MSOT a ICG kontrastní látky.
|
Subjekt dorazí na kliniku ráno nalačno podle pokynů pro přípravu z dětské nemocnice v Erlangenu na dechový test H2.
Před odběrem tekutiny obsahující laktózu a ICG se provede první měření pomocí MSOT a poté H2 dechový test.
Po úplném spotřebování kapaliny, která má být detekována, se provede druhé měření dechového testu H2, které trvá jen několik minut.
Podle oficiálních směrnic Dětské nemocnice Erlangen se koncentrace vodíku v dechu měří v 30minutových intervalech.
Během 30minutových přestávek jsou prováděna další měření MSOT, rovněž ve 30minutových intervalech.
Každý z nich trvá pouze asi 10 minut, nenarušuje rutinní měření dechového testu H2.
Po devátém a posledním měření dechové zkoušky H2 je provedeno závěrečné vyšetření MSOT.
Poté je účastníkům nabídnuto volitelné vyšetření magnetickou rezonancí, které lze použít k měření střevní motility.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICG signál ve střevním traktu
Časové okno: 1 den
|
měřeno MSOT
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky vodíkové dechové zkoušky
Časové okno: 1 den
|
měřeno v ppm
|
1 den
|
|
MRI
Časové okno: 1 den
|
peristaltické metriky
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSOT_ICG_LI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .