- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617364
MSOT para avaliação do tempo de trânsito intestinal em pacientes com intolerância à lactose
6 de maio de 2025 atualizado por: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tomografia optoacústica multiespectral com contraste aprimorado para avaliação não invasiva do tempo de trânsito intestinal em pacientes com intolerância à lactose
O estudo tem como objetivo investigar o trânsito gastrointestinal por meio da tomografia optoacústica multiespectral (MSOT) em um estudo diagnóstico prospectivo envolvendo pacientes com suspeita de intolerância primária ou secundária à lactose.
Esses pacientes apresentam sintomas clínicos variados e resultados diferentes do teste respiratório do hidrogênio (teste respiratório H2).
A intolerância à lactose é causada por uma deficiência na enzima lactase, responsável pela decomposição da lactose em glicose e galactose.
Sem essa degradação, a lactose é fermentada pelas bactérias do cólon, causando sintomas como inchaço e diarreia.
A prevalência da intolerância à lactose está aumentando, especialmente entre crianças, e o atual padrão-ouro diagnóstico é o teste respiratório do hidrogênio, que, embora específico, tem limitações de sensibilidade.
O MSOT poderia preencher essa lacuna diagnóstica medindo de forma não invasiva o tempo de trânsito intestinal e fornecendo uma avaliação mais objetiva da condição.
O estudo comparará os resultados do MSOT com os resultados do teste respiratório H2, concentrando-se particularmente em pacientes com durações de doença e níveis de atividade variados.
O MSOT poderia melhorar a sensibilidade do diagnóstico de intolerância à lactose, diferenciá-la de outras condições e oferecer informações sobre o manejo da doença ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- University Hospital Erlangen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do sujeito
- Consentimento informado por escrito do responsável legal do sujeito
- Suspeita ou diagnóstico de intolerância à lactose
- Idade de 6 a 18 anos
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Mães que amamentam
- Tatuagem na área de exame
- Tecido adiposo subcutâneo com mais de 3 cm
- Hipersensibilidade conhecida ao ICG, iodeto de sódio ou iodo
- Hipertireoidismo, autonomia tireoidiana focal ou difusa
- Tratamento recente para avaliação da função tireoidiana envolvendo iodo radioativo (duas semanas antes ou depois do estudo)
- Função renal prejudicada
- Uso dos seguintes medicamentos: betabloqueadores, anticonvulsivantes, ciclopropano, compostos bissulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcalóides do ópio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecida, rifamicina, qualquer injeção contendo bissulfito de sódio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes pediátricos com suspeita de intolerância à lactose
Por um lado, os pacientes serão submetidos ao teste respiratório do hidrogênio e, por outro, o tempo de trânsito gastrointestinal será medido usando MSOT e agente de contraste ICG.
|
O sujeito chega à clínica pela manhã, em jejum, de acordo com as instruções de preparo do Hospital Infantil de Erlangen para o teste respiratório H2.
Antes de tomar o líquido contendo lactose e ICG, é realizada a primeira medição pelo MSOT, seguida do teste respiratório H2.
Depois que o líquido a ser detectado for totalmente consumido, é realizada a segunda medição do teste respiratório de H2, que leva apenas alguns minutos.
De acordo com as diretrizes oficiais do Hospital Infantil de Erlangen, a concentração de hidrogênio na respiração é medida em intervalos de 30 minutos.
Durante os intervalos de 30 minutos, são realizadas novas medições de MSOT, também em intervalos de 30 minutos.
Cada um deles leva apenas cerca de 10 minutos e não interfere na rotina de medição do teste respiratório H2.
Após a nona e última medição do teste respiratório H2, um exame MSOT final é realizado.
Posteriormente, é oferecido aos participantes um exame opcional de ressonância magnética, que pode ser usado para medir a motilidade intestinal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal ICG no trato intestinal
Prazo: 1 dia
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medido seja MSOT
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados do teste respiratório de hidrogênio
Prazo: 1 dia
|
medido em ppm
|
1 dia
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Ressonância magnética
Prazo: 1 dia
|
métricas peristálticas
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSOT_ICG_LI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .