MSOT 用于评估乳糖不耐受患者的肠道转运时间
2025年5月6日 更新者：Ferdinand Knieling、University of Erlangen-Nürnberg Medical School
对比增强多光谱光声断层扫描用于乳糖不耐受患者肠道传输时间的无创评估
该研究旨在在一项涉及疑似原发性或继发性乳糖不耐受患者的前瞻性诊断研究中，使用多光谱光声断层扫描 (MSOT) 来研究胃肠道运输。
这些患者表现出不同的临床症状和氢气呼气测试（H2 呼气测试）的不同结果。
乳糖不耐受是由于乳糖酶缺乏引起的，乳糖酶负责将乳糖分解为葡萄糖和半乳糖。
如果没有这种分解，乳糖就会被结肠细菌发酵，导致腹胀和腹泻等症状。
乳糖不耐受的患病率正在增加，尤其是在儿童中，目前诊断的金标准是氢气呼气试验，该试验虽然特异性强，但敏感性有限。
MSOT 可以通过非侵入性测量肠道传输时间并提供更客观的病情评估来填补这一诊断空白。
该研究将比较 MSOT 结果与 H2 呼气测试结果，特别关注不同病程和活动水平的患者。
MSOT 可以提高乳糖不耐受诊断的敏感性，将其与其他疾病区分开来，并为疾病管理提供深入的见解。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- University Hospital Erlangen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者的书面知情同意书
- 受试者法定监护人的书面知情同意书
- 怀疑或诊断乳糖不耐受
- 年龄 6 至 18 岁
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养的妈妈们
- 检查区纹身
- 皮下脂肪组织超过3厘米
- 已知对 ICG、碘化钠或碘过敏
- 甲状腺功能亢进症、局灶性或弥漫性甲状腺自主性
- 近期涉及放射性碘的甲状腺功能评估治疗（研究前后两周内）
- 肾功能受损
- 使用以下药物：β受体阻滞剂、抗惊厥药、环丙烷、亚硫酸氢盐化合物、氟哌啶醇、海洛因、哌替啶、安乃近、美沙酮、吗啡、呋喃妥因、鸦片生物碱、苯巴比妥、保泰松、丙磺舒、利福霉素、任何含有亚硫酸氢钠的注射剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疑似乳糖不耐受的儿科患者
一方面，患者将接受氢气呼气测试，另一方面，将使用 MSOT 和 ICG 造影剂测量他们的胃肠道通过时间。
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受试者早上到达诊所，按照埃尔兰根儿童医院 H2 呼气测试的准备说明禁食。
在服用含有乳糖和 ICG 的液体之前，首先使用 MSOT 进行测量，然后进行 H2 呼气测试。
待检测液体完全消耗完后，进行第二次H2呼气测试测量，仅需几分钟。
根据埃尔兰根儿童医院的官方指南，每隔 30 分钟测量一次呼吸中的氢气浓度。
在 30 分钟休息期间，也会每隔 30 分钟进行一次 MSOT 测量。
其中每个只需要大约 10 分钟，它们不会干扰 H2 呼气测试测量程序。
在第九次也是最后一次 H2 呼气测试测量后，将进行最终的 MSOT 检查。
之后，参与者可以选择进行 MRI 检查，该检查可用于测量肠道蠕动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道中的 ICG 信号
大体时间：1天
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测量为MSOT
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氢气呼气测试结果
大体时间：1天
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以 ppm 为单位测量
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1天
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核磁共振成像
大体时间：1天
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蠕动指标
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月24日
首次发布 (实际的)
2024年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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