MSOT per la valutazione del tempo di transito intestinale nei pazienti con intolleranza al lattosio
6 maggio 2025 aggiornato da: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tomografia optoacustica multispettrale con mezzo di contrasto per la valutazione non invasiva del tempo di transito intestinale nei pazienti con intolleranza al lattosio
Lo studio si propone di indagare il transito gastrointestinale utilizzando la tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) in uno studio diagnostico prospettico che coinvolge pazienti sospettati di intolleranza al lattosio primaria o secondaria.
Questi pazienti presentano sintomi clinici diversi e risultati diversi dal test del respiro all'idrogeno (test del respiro H2).
L’intolleranza al lattosio è causata da una carenza dell’enzima lattasi, responsabile della scomposizione del lattosio in glucosio e galattosio.
Senza questa degradazione, il lattosio viene fermentato dai batteri del colon, causando sintomi come gonfiore e diarrea.
La prevalenza dell’intolleranza al lattosio è in aumento, soprattutto tra i bambini, e l’attuale gold standard diagnostico è il test del respiro all’idrogeno, che, sebbene specifico, presenta limiti di sensibilità.
MSOT potrebbe colmare questa lacuna diagnostica misurando in modo non invasivo il tempo di transito intestinale e fornendo una valutazione più obiettiva della condizione.
Lo studio confronterà i risultati dell’MSOT con i risultati del test del respiro H2, concentrandosi in particolare su pazienti con durate di malattia e livelli di attività variabili.
MSOT potrebbe migliorare la sensibilità della diagnosi di intolleranza al lattosio, differenziarla da altre condizioni e offrire approfondimenti sulla gestione della malattia nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto del soggetto
- Consenso informato scritto del tutore legale del soggetto
- Sospetto o diagnosi di intolleranza al lattosio
- Età dai 6 ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Madri che allattano
- Tatuaggio nell'area dell'esame
- Tessuto adiposo sottocutaneo superiore a 3 cm
- Ipersensibilità nota all'ICG, allo ioduro di sodio o allo iodio
- Ipertiroidismo, autonomia tiroidea focale o diffusa
- Trattamento recente per la valutazione della funzionalità tiroidea che coinvolge iodio radioattivo (entro due settimane prima o dopo lo studio)
- Funzionalità renale compromessa
- Uso dei seguenti farmaci: beta-bloccanti, anticonvulsivanti, ciclopropano, composti bisolfito, aloperidolo, eroina, meperidina, metamizolo, metadone, morfina, nitrofurantoina, alcaloidi dell'oppio, fenobarbital, fenilbutazone, probenecid, rifamicina, qualsiasi iniezione contenente bisolfito di sodio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti pediatrici con sospetta intolleranza al lattosio
Da un lato i pazienti verranno sottoposti al test del respiro all'idrogeno e dall'altro verrà misurato il loro tempo di transito gastrointestinale utilizzando MSOT e mezzo di contrasto ICG.
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Il soggetto arriva in clinica al mattino, a digiuno secondo le istruzioni di preparazione dell'Ospedale pediatrico Erlangen per il test del respiro H2.
Prima di assumere il liquido contenente lattosio e ICG, viene eseguita la prima misurazione tramite MSOT, seguita dal test del respiro H2.
Dopo che il liquido da rilevare è stato completamente consumato, viene eseguita la seconda misurazione del test respiratorio H2, che richiede solo pochi minuti.
Secondo le linee guida ufficiali dell'Ospedale pediatrico Erlangen, la concentrazione di idrogeno nel respiro viene misurata a intervalli di 30 minuti.
Durante le pause di 30 minuti vengono effettuate ulteriori misurazioni MSOT, sempre ad intervalli di 30 minuti.
Ognuno di questi richiede solo circa 10 minuti e non interferisce con la routine di misurazione del test respiratorio H2.
Dopo la nona e ultima misurazione del test respiratorio H2 viene condotto un esame MSOT finale.
Successivamente ai partecipanti viene offerto un esame MRI facoltativo, che può essere utilizzato per misurare la motilità intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale ICG nel tratto intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurato essere MSOT
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati del test del respiro con idrogeno
Lasso di tempo: 1 giorno
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misurato in ppm
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1 giorno
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 giorno
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metriche peristaltiche
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSOT_ICG_LI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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