- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06617364
MSOT zur Beurteilung der Darmtransitzeit bei Patienten mit Laktoseintoleranz
6. Mai 2025 aktualisiert von: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Kontrastverstärkte multispektrale optoakustische Tomographie zur nicht-invasiven Beurteilung der Darmtransitzeit bei Patienten mit Laktoseintoleranz
Ziel der Studie ist die Untersuchung des Magen-Darm-Trakts mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT) in einer prospektiven diagnostischen Studie an Patienten mit Verdacht auf primäre oder sekundäre Laktoseintoleranz.
Diese Patienten weisen unterschiedliche klinische Symptome und unterschiedliche Ergebnisse beim Wasserstoff-Atemtest (H2-Atemtest) auf.
Laktoseintoleranz wird durch einen Mangel des Enzyms Laktase verursacht, das für die Aufspaltung von Laktose in Glukose und Galaktose verantwortlich ist.
Ohne diesen Abbau wird Laktose durch Dickdarmbakterien fermentiert, was zu Symptomen wie Blähungen und Durchfall führt.
Die Prävalenz von Laktoseintoleranz nimmt zu, insbesondere bei Kindern, und der aktuelle diagnostische Goldstandard ist der Wasserstoff-Atemtest, der zwar spezifisch ist, aber Einschränkungen in der Empfindlichkeit aufweist.
MSOT könnte diese diagnostische Lücke schließen, indem es die Darmpassagezeit nicht-invasiv misst und eine objektivere Beurteilung des Zustands ermöglicht.
In der Studie werden die MSOT-Ergebnisse mit den Ergebnissen des H2-Atemtests verglichen, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Patienten mit unterschiedlicher Krankheitsdauer und unterschiedlichem Aktivitätsniveau liegt.
MSOT könnte die Sensitivität der Laktoseintoleranzdiagnose verbessern, sie von anderen Erkrankungen unterscheiden und Einblicke in das Krankheitsmanagement im Laufe der Zeit bieten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- University Hospital Erlangen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
- Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Probanden
- Verdacht oder Diagnose einer Laktoseintoleranz
- Alter 6 bis 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillende Mütter
- Tätowierung im Untersuchungsbereich
- Unterhautfettgewebe über 3 cm
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ICG, Natriumjodid oder Jod
- Hyperthyreose, fokale oder diffuse Schilddrüsenautonomie
- Kürzliche Behandlung zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion mit radioaktivem Jod (innerhalb von zwei Wochen vor oder nach der Studie)
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Verwendung der folgenden Medikamente: Betablocker, Antikonvulsiva, Cyclopropan, Bisulfitverbindungen, Haloperidol, Heroin, Meperidin, Metamizol, Methadon, Morphin, Nitrofurantoin, Opiumalkaloide, Phenobarbital, Phenylbutazon, Probenecid, Rifamycin, jede Injektion, die Natriumbisulfit enthält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: pädiatrische Patienten mit Verdacht auf Laktoseintoleranz
Zum einen werden die Patienten einem Wasserstoff-Atemtest unterzogen und zum anderen wird ihre gastrointestinale Transitzeit mittels MSOT und ICG-Kontrastmittel gemessen.
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Der Proband kommt morgens nüchtern in die Klinik und folgt dabei den Vorbereitungsanweisungen der Kinderklinik Erlangen für den H2-Atemtest.
Vor der Einnahme der laktose- und ICG-haltigen Flüssigkeit erfolgt zunächst die Messung mittels MSOT, gefolgt vom H2-Atemtest.
Nachdem die nachzuweisende Flüssigkeit vollständig verbraucht ist, erfolgt die zweite H2-Atemtestmessung, die nur wenige Minuten dauert.
Gemäß den offiziellen Richtlinien der Kinderklinik Erlangen wird die Wasserstoffkonzentration in der Atemluft in 30-Minuten-Intervallen gemessen.
In den 30-minütigen Pausen werden weitere MSOT-Messungen ebenfalls im 30-Minuten-Takt durchgeführt.
Diese dauern jeweils nur etwa 10 Minuten und beeinträchtigen die Messroutine des H2-Atemtests nicht.
Nach der neunten und letzten H2-Atemtestmessung wird eine abschließende MSOT-Untersuchung durchgeführt.
Anschließend wird den Teilnehmern optional eine MRT-Untersuchung angeboten, mit deren Hilfe die Darmmotilität gemessen werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICG-Signal im Darmtrakt
Zeitfenster: 1 Tag
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gemessen wird MSOT
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse des Wasserstoff-Atemtests
Zeitfenster: 1 Tag
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gemessen in ppm
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1 Tag
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MRT
Zeitfenster: 1 Tag
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peristaltische Metriken
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSOT_ICG_LI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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