- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617364
MSOT para la evaluación del tiempo de tránsito intestinal en pacientes con intolerancia a la lactosa
6 de mayo de 2025 actualizado por: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tomografía optoacústica multiespectral con contraste mejorado para la evaluación no invasiva del tiempo de tránsito intestinal en pacientes con intolerancia a la lactosa
El estudio tiene como objetivo investigar el tránsito gastrointestinal mediante tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) en un estudio de diagnóstico prospectivo que involucra a pacientes con sospecha de intolerancia a la lactosa primaria o secundaria.
Estos pacientes presentan síntomas clínicos variables y resultados diferentes de la prueba de hidrógeno en el aliento (prueba de aliento H2).
La intolerancia a la lactosa es causada por una deficiencia de la enzima lactasa, que es responsable de descomponer la lactosa en glucosa y galactosa.
Sin esta descomposición, las bacterias del colon fermentan la lactosa, lo que provoca síntomas como hinchazón y diarrea.
La prevalencia de la intolerancia a la lactosa está aumentando, especialmente entre los niños, y el estándar de oro diagnóstico actual es la prueba de hidrógeno en el aliento, que, si bien es específica, tiene limitaciones en cuanto a sensibilidad.
MSOT podría llenar este vacío diagnóstico midiendo de forma no invasiva el tiempo de tránsito intestinal y proporcionando una evaluación más objetiva de la afección.
El estudio comparará los resultados de MSOT con los resultados de la prueba de aliento H2, centrándose particularmente en pacientes con diferentes duraciones de la enfermedad y niveles de actividad.
MSOT podría mejorar la sensibilidad del diagnóstico de intolerancia a la lactosa, diferenciarla de otras afecciones y ofrecer información sobre el manejo de la enfermedad a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Consentimiento informado por escrito del tutor legal del sujeto.
- Sospecha o diagnóstico de intolerancia a la lactosa.
- Edad 6 a 18 años
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Madres que amamantan
- Tatuaje en la zona de examen.
- Tejido graso subcutáneo de más de 3 cm.
- Hipersensibilidad conocida al ICG, al yoduro de sodio o al yodo
- Hipertiroidismo, autonomía tiroidea focal o difusa.
- Tratamiento reciente para la evaluación de la función tiroidea con yodo radiactivo (dentro de las dos semanas anteriores o posteriores al estudio)
- Función renal deteriorada
- Uso de los siguientes medicamentos: betabloqueantes, anticonvulsivos, ciclopropano, compuestos de bisulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfina, nitrofurantoína, alcaloides del opio, fenobarbital, fenilbutazona, probenecid, rifamicina, cualquier inyección que contenga bisulfito de sodio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes pediátricos con sospecha de intolerancia a la lactosa
Por un lado, los pacientes se someterán a la prueba de hidrógeno en el aliento y, por otro, se medirá su tiempo de tránsito gastrointestinal utilizando MSOT e ICG.
|
El sujeto llega a la clínica por la mañana, en ayunas según las instrucciones de preparación del Hospital Infantil de Erlangen para la prueba de aliento H2.
Antes de tomar el líquido que contiene lactosa e ICG, se realiza la primera medición mediante MSOT, seguida de la prueba de aliento con H2.
Una vez consumido por completo el líquido a detectar, se realiza la segunda medición de la prueba de aliento de H2, que sólo dura unos minutos.
Según las directrices oficiales del Hospital Infantil de Erlangen, la concentración de hidrógeno en el aliento se mide en intervalos de 30 minutos.
Durante los descansos de 30 minutos se realizan más mediciones de MSOT, también a intervalos de 30 minutos.
Cada uno de estos sólo toma unos 10 minutos y no interfiere con la rutina de medición de la prueba de aliento H2.
Después de la novena y última medición de la prueba de aliento H2, se realiza un examen MSOT final.
Luego, a los participantes se les ofrece un examen de resonancia magnética opcional, que puede usarse para medir la motilidad intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal ICG en el tracto intestinal
Periodo de tiempo: 1 dia
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medido ser MSOT
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1 dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la prueba de hidrógeno en el aliento
Periodo de tiempo: 1 dia
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medido en ppm
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1 dia
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 dia
|
métricas peristálticas
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSOT_ICG_LI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .