- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06617364
MSOT для оценки времени кишечного транзита у пациентов с непереносимостью лактозы
6 мая 2025 г. обновлено: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Мультиспектральная оптоакустическая томография с контрастным усилением для неинвазивной оценки времени кишечного транзита у пациентов с непереносимостью лактозы
Целью исследования является изучение желудочно-кишечного транзита с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ) в проспективном диагностическом исследовании с участием пациентов с подозрением на первичную или вторичную непереносимость лактозы.
У этих пациентов наблюдаются различные клинические симптомы и разные результаты водородного дыхательного теста (дыхательный тест H2).
Непереносимость лактозы вызвана дефицитом фермента лактазы, который отвечает за расщепление лактозы на глюкозу и галактозу.
Без этого распада лактоза ферментируется бактериями толстой кишки, что приводит к таким симптомам, как вздутие живота и диарея.
Распространенность непереносимости лактозы растет, особенно среди детей, и в настоящее время золотым стандартом диагностики является водородный дыхательный тест, который, хотя и специфичен, имеет ограничения по чувствительности.
MSOT может заполнить этот диагностический пробел, неинвазивно измеряя время кишечного транзита и обеспечивая более объективную оценку состояния.
В исследовании будут сравниваться результаты MSOT с результатами дыхательного теста H2, уделяя особое внимание пациентам с различной продолжительностью заболевания и уровнем активности.
MSOT может повысить чувствительность диагностики непереносимости лактозы, дифференцировать ее от других состояний и дать представление о ведении заболеваний с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие субъекта
- Письменное информированное согласие законного опекуна субъекта
- Подозрение или диагноз непереносимости лактозы.
- Возраст от 6 до 18 лет
Критерии исключения:
- Беременность
- Кормящие матери
- Татуировка в области осмотра
- Подкожно-жировая клетчатка более 3 см.
- Известная гиперчувствительность к ICG, йодиду натрия или йоду.
- Гипертиреоз, очаговая или диффузная автономия щитовидной железы
- Недавнее лечение с целью оценки функции щитовидной железы с использованием радиоактивного йода (в течение двух недель до или после исследования)
- Нарушение функции почек
- Использование следующих лекарств: бета-блокаторы, противосудорожные средства, циклопропан, бисульфитные соединения, галоперидол, героин, меперидин, метамизол, метадон, морфин, нитрофурантоин, алкалоиды опия, фенобарбитал, фенилбутазон, пробенецид, рифамицин, любые инъекции, содержащие бисульфит натрия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: педиатрические пациенты с подозрением на непереносимость лактозы
С одной стороны, пациенты пройдут водородный дыхательный тест, а с другой, время их прохождения по желудочно-кишечному тракту будет измерено с использованием MSOT и контрастного вещества ICG.
|
Субъект прибывает в клинику утром натощак в соответствии с инструкциями по подготовке детской больницы Эрлангена к дыхательному тесту H2.
Перед приемом жидкости, содержащей лактозу и ICG, первое измерение проводят с помощью MSOT, после чего следует дыхательный H2-тест.
После того, как определяемая жидкость полностью израсходована, проводится второе измерение теста дыхания H2, которое занимает всего несколько минут.
Согласно официальным рекомендациям Детской больницы Эрлангена, концентрация водорода в выдыхаемом воздухе измеряется с 30-минутными интервалами.
Во время 30-минутных перерывов проводятся дальнейшие измерения МСОТ, также с 30-минутными интервалами.
Каждый из них занимает всего около 10 минут и не мешает процедуре измерения H2-теста на выдыхаемом воздухе.
После девятого и последнего измерения дыхательного теста H2 проводится окончательное обследование MSOT.
После этого участникам предлагается дополнительное МРТ-обследование, которое можно использовать для измерения перистальтики кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICG-сигнал в кишечном тракте
Временное ограничение: 1 день
|
измерено по MSOT
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты водородного дыхательного теста
Временное ограничение: 1 день
|
измеряется в ppm
|
1 день
|
|
МРТ
Временное ограничение: 1 день
|
перистальтические показатели
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSOT_ICG_LI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .