- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06617364
MSOT for vurdering av intestinal transittid hos pasienter med laktoseintoleranse
6. mai 2025 oppdatert av: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Kontrastforbedret multispektral optoakustisk tomografi for ikke-invasiv vurdering av intestinal transitttid hos pasienter med laktoseintoleranse
Studien tar sikte på å undersøke gastrointestinal transitt ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i en prospektiv diagnostisk studie som involverer pasienter mistenkt for primær eller sekundær laktoseintoleranse.
Disse pasientene viser varierende kliniske symptomer og forskjellige resultater fra hydrogenpustetesten (H2-pustetesten).
Laktoseintoleranse er forårsaket av en mangel på enzymet laktase, som er ansvarlig for å bryte ned laktose til glukose og galaktose.
Uten denne nedbrytningen blir laktose fermentert av tykktarmsbakterier, noe som fører til symptomer som oppblåsthet og diaré.
Forekomsten av laktoseintoleranse øker, spesielt blant barn, og den nåværende diagnostiske gullstandarden er hydrogenpustetesten, som, selv om den er spesifikk, har begrensninger i følsomhet.
MSOT kan fylle dette diagnostiske gapet ved ikke-invasivt å måle intestinal transittid og gi en mer objektiv vurdering av tilstanden.
Studien vil sammenligne MSOT-resultater med H2-utåndetester, spesielt med fokus på pasienter med varierende sykdomsvarighet og aktivitetsnivå.
MSOT kan forbedre sensitiviteten til laktoseintoleransediagnose, skille den fra andre tilstander og gi innsikt i sykdomsbehandling over tid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens juridiske verge
- Mistanke eller diagnose av laktoseintoleranse
- Alder 6 til 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende mødre
- Tatovering i undersøkelsesområdet
- Subkutant fettvev over 3 cm
- Kjent overfølsomhet overfor ICG, natriumjodid eller jod
- Hypertyreose, fokal eller diffus skjoldbruskkjertelautonomi
- Nylig behandling for vurdering av skjoldbruskkjertelfunksjon som involverer radioaktivt jod (innen to uker før eller etter studien)
- Nedsatt nyrefunksjon
- Bruk av følgende medisiner: betablokkere, krampestillende midler, cyklopropan, bisulfittforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid som inneholder, sodium i rifamycinite
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pediatriske pasienter med mistanke om laktoseintoleranse
På den ene siden vil pasientene gjennomgå hydrogenpustetesten, og på den andre vil deres gastrointestinale transittid bli målt med MSOT og ICG kontrastmiddel.
|
Pasienten kommer til klinikken om morgenen, fastende i henhold til forberedelsesinstruksjonene fra Barnesykehuset Erlangen for H2-pusteprøven.
Før du tar væsken som inneholder laktose og ICG, utføres den første målingen med MSOT, etterfulgt av H2-pustetesten.
Etter at væsken som skal detekteres er helt oppbrukt, utføres den andre H2-pustetestmålingen, som bare tar noen få minutter.
I følge de offisielle retningslinjene til Barnesykehuset Erlangen måles hydrogenkonsentrasjonen i pusten med 30 minutters mellomrom.
I løpet av 30-minutters pausene utføres ytterligere MSOT-målinger, også med 30-minutters intervaller.
Hver av disse tar bare ca. 10 minutter, de forstyrrer ikke H2-utåndingstesten.
Etter den niende og siste H2-utåndingstestmålingen gjennomføres en siste MSOT-undersøkelse.
Etterpå tilbys deltakerne en valgfri MR-undersøkelse, som kan brukes til å måle tarmmotilitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG-signal i tarmkanalen
Tidsramme: 1 dag
|
målt være MSOT
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogen pustetestresultater
Tidsramme: 1 dag
|
målt i ppm
|
1 dag
|
|
MR
Tidsramme: 1 dag
|
peristaltiske beregninger
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSOT_ICG_LI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .