Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSOT for vurdering av intestinal transittid hos pasienter med laktoseintoleranse

6. mai 2025 oppdatert av: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Kontrastforbedret multispektral optoakustisk tomografi for ikke-invasiv vurdering av intestinal transitttid hos pasienter med laktoseintoleranse

Studien tar sikte på å undersøke gastrointestinal transitt ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i en prospektiv diagnostisk studie som involverer pasienter mistenkt for primær eller sekundær laktoseintoleranse. Disse pasientene viser varierende kliniske symptomer og forskjellige resultater fra hydrogenpustetesten (H2-pustetesten). Laktoseintoleranse er forårsaket av en mangel på enzymet laktase, som er ansvarlig for å bryte ned laktose til glukose og galaktose. Uten denne nedbrytningen blir laktose fermentert av tykktarmsbakterier, noe som fører til symptomer som oppblåsthet og diaré. Forekomsten av laktoseintoleranse øker, spesielt blant barn, og den nåværende diagnostiske gullstandarden er hydrogenpustetesten, som, selv om den er spesifikk, har begrensninger i følsomhet. MSOT kan fylle dette diagnostiske gapet ved ikke-invasivt å måle intestinal transittid og gi en mer objektiv vurdering av tilstanden. Studien vil sammenligne MSOT-resultater med H2-utåndetester, spesielt med fokus på pasienter med varierende sykdomsvarighet og aktivitetsnivå. MSOT kan forbedre sensitiviteten til laktoseintoleransediagnose, skille den fra andre tilstander og gi innsikt i sykdomsbehandling over tid.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens juridiske verge
  • Mistanke eller diagnose av laktoseintoleranse
  • Alder 6 til 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ammende mødre
  • Tatovering i undersøkelsesområdet
  • Subkutant fettvev over 3 cm
  • Kjent overfølsomhet overfor ICG, natriumjodid eller jod
  • Hypertyreose, fokal eller diffus skjoldbruskkjertelautonomi
  • Nylig behandling for vurdering av skjoldbruskkjertelfunksjon som involverer radioaktivt jod (innen to uker før eller etter studien)
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Bruk av følgende medisiner: betablokkere, krampestillende midler, cyklopropan, bisulfittforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, probenecid som inneholder, sodium i rifamycinite

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pediatriske pasienter med mistanke om laktoseintoleranse
På den ene siden vil pasientene gjennomgå hydrogenpustetesten, og på den andre vil deres gastrointestinale transittid bli målt med MSOT og ICG kontrastmiddel.
Pasienten kommer til klinikken om morgenen, fastende i henhold til forberedelsesinstruksjonene fra Barnesykehuset Erlangen for H2-pusteprøven. Før du tar væsken som inneholder laktose og ICG, utføres den første målingen med MSOT, etterfulgt av H2-pustetesten. Etter at væsken som skal detekteres er helt oppbrukt, utføres den andre H2-pustetestmålingen, som bare tar noen få minutter. I følge de offisielle retningslinjene til Barnesykehuset Erlangen måles hydrogenkonsentrasjonen i pusten med 30 minutters mellomrom. I løpet av 30-minutters pausene utføres ytterligere MSOT-målinger, også med 30-minutters intervaller. Hver av disse tar bare ca. 10 minutter, de forstyrrer ikke H2-utåndingstesten. Etter den niende og siste H2-utåndingstestmålingen gjennomføres en siste MSOT-undersøkelse. Etterpå tilbys deltakerne en valgfri MR-undersøkelse, som kan brukes til å måle tarmmotilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG-signal i tarmkanalen
Tidsramme: 1 dag
målt være MSOT
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogen pustetestresultater
Tidsramme: 1 dag
målt i ppm
1 dag
MR
Tidsramme: 1 dag
peristaltiske beregninger
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere