MSOT til vurdering af intestinal transittid hos laktoseintolerancepatienter
6. maj 2025 opdateret af: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Kontrastforstærket multispektral optoakustisk tomografi til ikke-invasiv vurdering af intestinal transittid hos laktoseintolerancepatienter
Studiet har til formål at undersøge gastrointestinal transit ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) i et prospektivt diagnostisk studie, der involverer patienter, der mistænkes for primær eller sekundær laktoseintolerans.
Disse patienter udviser varierende kliniske symptomer og forskellige resultater fra brintåndedrætstesten (H2 udåndingstest).
Laktoseintolerance skyldes en mangel på enzymet laktase, som er ansvarlig for nedbrydning af laktose til glukose og galactose.
Uden denne nedbrydning fermenteres laktose af tyktarmsbakterier, hvilket fører til symptomer som oppustethed og diarré.
Forekomsten af laktoseintolerance er stigende, især blandt børn, og den nuværende diagnostiske guldstandard er brintåndedrætstesten, som, selvom den er specifik, har begrænsninger i følsomhed.
MSOT kunne udfylde dette diagnostiske hul ved ikke-invasivt at måle tarmens transittid og give en mere objektiv vurdering af tilstanden.
Undersøgelsen vil sammenligne MSOT-resultater med H2-udåndingstestresultater, især med fokus på patienter med varierende sygdomsvarighed og aktivitetsniveau.
MSOT kunne forbedre følsomheden af laktoseintolerancediagnose, differentiere den fra andre tilstande og give indsigt i sygdomshåndtering over tid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke
- Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske værge
- Mistanke eller diagnose af laktoseintolerans
- Alder 6 til 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ammende mødre
- Tatovering i undersøgelsesområdet
- Subkutant fedtvæv over 3 cm
- Kendt overfølsomhed over for ICG, natriumiodid eller jod
- Hyperthyroidisme, fokal eller diffus skjoldbruskkirtelautonomi
- Nylig behandling for vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion, der involverer radioaktivt jod (inden for to uger før eller efter undersøgelsen)
- Nedsat nyrefunktion
- Brug af følgende medikamenter: betablokkere, antikonvulsiva, cyclopropan, bisulfitforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfin, nitrofurantoin, opiumalkaloider, phenobarbital, phenylbutazon, probenecinholdige, sodium i rifamyction
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pædiatriske patienter med mistanke om laktoseintolerance
På den ene side vil patienterne gennemgå brintåndedrætstesten, og på den anden side vil deres gastrointestinale transittid blive målt med MSOT og ICG kontrastmiddel.
|
Forsøgspersonen ankommer til klinikken om morgenen, fastende i henhold til forberedelsesinstruktionerne fra Børnehospitalet Erlangen til H2 udåndingsprøven.
Inden væsken, der indeholder laktose og ICG, tages, udføres den første måling ved hjælp af MSOT, efterfulgt af H2-åndedrætstesten.
Efter at væsken, der skal detekteres, er fuldt opbrugt, udføres den anden H2-udåndingstestmåling, som kun tager et par minutter.
Ifølge de officielle retningslinjer fra Børnehospitalet Erlangen måles brintkoncentrationen i åndedrættet med 30 minutters intervaller.
I de 30 minutters pauser udføres yderligere MSOT-målinger, også med 30 minutters intervaller.
Hver af disse tager kun omkring 10 minutter, de forstyrrer ikke H2-åndedrætsmålingsrutinen.
Efter den niende og sidste H2-udåndingstest-måling udføres en afsluttende MSOT-undersøgelse.
Efterfølgende tilbydes deltagerne en valgfri MR-undersøgelse, som kan bruges til at måle tarmmotilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICG-Signal i tarmkanalen
Tidsramme: 1 dag
|
målt være MSOT
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrogen udåndingstest resultater
Tidsramme: 1 dag
|
målt i ppm
|
1 dag
|
|
MR
Tidsramme: 1 dag
|
peristaltiske målinger
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2024
Først opslået (Faktiske)
27. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSOT_ICG_LI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .