- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06617364
MSOT pour l'évaluation du temps de transit intestinal chez les patients intolérants au lactose
6 mai 2025 mis à jour par: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Tomographie optoacoustique multispectrale améliorée par contraste pour l'évaluation non invasive du temps de transit intestinal chez les patients intolérants au lactose
L'étude vise à étudier le transit gastro-intestinal à l'aide de la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) dans une étude diagnostique prospective impliquant des patients suspectés d'intolérance primaire ou secondaire au lactose.
Ces patients présentent des symptômes cliniques variés et des résultats différents au test respiratoire à l'hydrogène (test respiratoire H2).
L'intolérance au lactose est causée par un déficit en enzyme lactase, responsable de la dégradation du lactose en glucose et galactose.
Sans cette dégradation, le lactose est fermenté par les bactéries du côlon, entraînant des symptômes tels que ballonnements et diarrhée.
La prévalence de l’intolérance au lactose augmente, en particulier chez les enfants, et l’étalon-or diagnostique actuel est le test respiratoire à l’hydrogène, qui, bien que spécifique, présente des limites en termes de sensibilité.
MSOT pourrait combler cette lacune diagnostique en mesurant de manière non invasive le temps de transit intestinal et en fournissant une évaluation plus objective de la maladie.
L'étude comparera les résultats MSOT avec les résultats des tests respiratoires H2, en se concentrant particulièrement sur les patients présentant des durées de maladie et des niveaux d'activité variables.
MSOT pourrait améliorer la sensibilité du diagnostic de l'intolérance au lactose, le différencier des autres affections et offrir des informations sur la gestion de la maladie au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Consentement éclairé écrit du sujet
- Consentement éclairé écrit du tuteur légal du sujet
- Suspicion ou diagnostic d'intolérance au lactose
- Âge 6 à 18 ans
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- Les mères qui allaitent
- Tatouage dans la zone d'examen
- Tissu adipeux sous-cutané de plus de 3 cm
- Hypersensibilité connue à l'ICG, à l'iodure de sodium ou à l'iode
- Hyperthyroïdie, autonomie thyroïdienne focale ou diffuse
- Traitement récent pour l'évaluation de la fonction thyroïdienne impliquant de l'iode radioactif (dans les deux semaines précédant ou suivant l'étude)
- Fonction rénale altérée
- Utilisation des médicaments suivants : bêtabloquants, anticonvulsivants, cyclopropane, composés bisulfites, halopéridol, héroïne, mépéridine, métamizole, méthadone, morphine, nitrofurantoïne, alcaloïdes de l'opium, phénobarbital, phénylbutazone, probénécide, rifamycine, toute injection contenant du bisulfite de sodium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients pédiatriques suspectés d'intolérance au lactose
D'une part, les patients subiront le test respiratoire à l'hydrogène et d'autre part leur temps de transit gastro-intestinal sera mesuré à l'aide d'un agent de contraste MSOT et ICG.
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Procédure: mesure du temps de transit gastro-intestinal à l'aide d'un agent de contraste MSOT et ICG
Le sujet arrive à la clinique le matin, à jeun selon les instructions de préparation de l'hôpital pour enfants d'Erlangen pour le test respiratoire H2.
Avant de prélever le liquide contenant du lactose et de l'ICG, la première mesure est effectuée à l'aide du MSOT, suivie du test respiratoire H2.
Une fois que le liquide à détecter est entièrement consommé, la deuxième mesure du test respiratoire H2, qui ne prend que quelques minutes, est effectuée.
Selon les directives officielles de l'hôpital pour enfants d'Erlangen, la concentration d'hydrogène dans l'haleine est mesurée toutes les 30 minutes.
Pendant les pauses de 30 minutes, d'autres mesures MSOT sont effectuées, également à intervalles de 30 minutes.
Chacune de ces opérations ne prend qu'environ 10 minutes et n'interfère pas avec la routine de mesure du test respiratoire H2.
Après la neuvième et dernière mesure du test respiratoire H2, un examen MSOT final est effectué.
Ensuite, les participants se voient proposer un examen IRM facultatif, qui peut être utilisé pour mesurer la motilité intestinale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signal ICG dans le tractus intestinal
Délai: 1 jour
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mesuré soit MSOT
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats du test respiratoire à l'hydrogène
Délai: 1 jour
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mesuré en ppm
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1 jour
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IRM
Délai: 1 jour
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métriques péristaltiques
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Adrian Regensburger, PD Dr. med. Dr. rer. biol. hum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Première publication (Réel)
27 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSOT_ICG_LI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .