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早期PSA再発患者の前立腺がんを検出するためのPETスキャン研究

2024年10月22日 更新者：AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-PET スキャンによる早期 PSA 再発患者の前立腺がんの検出

Posluma というブランド名で販売されている Flotufolastat F-18 は、前立腺がんの陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングで使用する放射性診断薬です。

この研究は、18F-rhPSMA-7.3 の能力を研究するために行われています。 (flotufolastat F-18) 前回の根治的前立腺切除術後の前立腺特異抗原 (PSA) レベルが非常に低い場合に、前立腺がんを検出するための PET スキャン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは治験薬ではありません。 Flotufolastat PET スキャンは、転移が疑われる前立腺がん患者で初回の根治的治療の候補者、および前立腺血清の上昇に基づいて再発が疑われる男性の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽性病変の陽電子放出断層撮影法 (PET) として FDA から承認されています。特異抗原（PSA）レベル。 この調査研究では、最初のスキャンでがんが示されず、PSA がさらに 0.1 ng/ml を超えて上昇した場合、flotufolastat-PET スキャンが再度行われます。 この目的で現在使用されている他のスキャンでは、PSA 上昇レベルが低いすべての患者のがんを検出できるわけではありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Guru Sonpavde, MD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-以前に治癒目的の根治的前立腺切除術を受けた、前立腺の限局性腺癌の病歴。

0.1 ng/ml 以上、0.5 未満の PSA 検査結果の上昇

除外基準:

X線造影剤または他のPET放射性トレーサーの投与が予定されており、フロツフォラスタットF-18 PSMA-PETスキャンの24時間以内の患者。

現在アンドロゲン除去療法（ADT）を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オープンラベルメインアーム
18F-rhPSMA-7.3 による PET スキャンを受信するシングルアーム (ポスルマ)
薬：18F-rhPSMA-7.3 (ポスルマ)
前立腺がんの早期再発を検出するための Posluma を使用した PET スキャン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの検出率
時間枠：24ヶ月
少なくとも1回のrhPSMA-7.3を受けている患者 (18F) PET スキャンは主要評価項目として分析されます。 悪性病変の検出率は、全体および 1 回のスキャンまたは両方のスキャンを受けた患者のパーセンテージと 95% 信頼区間の推定値を使用して要約されます。 診断評価は、孤立した局所再発を起こす可能性が最も高い個人を特定することを目的としています。これは、追加の局所療法によって長期的な疾患制御を達成できる可能性が最も高いためです。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検との相関
時間枠：24ヶ月
病変の生検を受ける患者については、病理学報告の診断との相関関係が検討されます。
24ヶ月
他の画像モダリティとの相関関係
時間枠：24ヶ月
RhPSMA-7.3の結果を確認するために他の画像診断を受けている患者 (18F) PET スキャン、他の画像診断法との相関関係が検討されます。
24ヶ月
治療に対する反応
時間枠：24ヶ月
放射線単独またはアンドロゲン除去療法による癌向け療法を受ける患者では、治療後のフォローアップ PSA 検査値が報告されます。
24ヶ月
有害事象
時間枠：24時間
安全性と毒性のデータは、患者から報告された副作用を評価するために収集されます。 各注射/スキャンの 24 時間以内の安全フォローアップ コール
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AdventHealth

協力者

Blue Earth Diagnostics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (推定)

2027年9月5日

研究の完了 (推定)

2027年10月10日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月26日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (その他の識別子：AdventHealth)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

決定は30人の患者の登録期間の終了時に行われる

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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