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Studio sulla scansione PET per rilevare il cancro alla prostata in pazienti con recidiva precoce di PSA

22 ottobre 2024 aggiornato da: AdventHealth

Scansione rhPSMA-7.3(18F)-PET per rilevare il cancro alla prostata in pazienti con recidiva precoce di PSA

Flotufolastat F-18, venduto con il marchio Posluma, è un agente diagnostico radioattivo da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET) per il cancro alla prostata.

La ricerca è in corso per studiare la capacità di 18F-rhPSMA-7.3 (flotufolastat F-18) Scansione PET per rilevare il cancro alla prostata quando sono presenti livelli molto bassi di antigene prostatico specifico (PSA) a seguito di un precedente intervento di prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo non è un farmaco in studio sperimentale. La scansione PET con flotufolastat è approvata dalla FDA per la tomografia a emissione di positroni (PET) di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) negli uomini con cancro alla prostata con sospetta metastasi candidati alla terapia iniziale definitiva e in quelli con sospetta recidiva basata su livelli sierici elevati di prostata. livello di antigene specifico (PSA). In questo studio di ricerca, la scansione PET con flotufolastat verrà ripetuta se la scansione iniziale non mostra cancro e se il PSA aumenta ulteriormente di oltre 0,1 ng/ml. Altre scansioni attualmente utilizzate a questo scopo non rilevano il cancro in tutti i pazienti con bassi livelli di PSA in aumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guru Sonpavde, MD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Anamnesi di adenocarcinoma localizzato della prostata con precedente prostatectomia radicale a scopo curativo.

Un risultato elevato del test PSA maggiore o uguale a 0,1 ng/ml e & inferiore a 0,5

Criteri di esclusione:

Pazienti per i quali è previsto un mezzo di contrasto per raggi X o un altro radiotracciante PET e meno di 24 ore prima della scansione F-18 PSMA-PET con flotufolastat.

Pazienti attualmente sottoposti a terapia di deprivazione androgenica (ADT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio principale etichetta aperta
Scansione PET con braccio singolo con 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Droga: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Scansione PET utilizzando Posluma per il rilevamento di recidive precoci di cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti sottoposti ad almeno un test rhPSMA-7.3 (18F) La scansione PET verrà analizzata per l'endpoint primario. Il tasso di rilevabilità delle lesioni maligne sarà riepilogato utilizzando la percentuale e le stime dell'intervallo di confidenza al 95% nel complesso e per coloro che sono stati sottoposti a una singola scansione o entrambe le scansioni. La valutazione diagnostica mira a identificare gli individui che hanno maggiori probabilità di avere una recidiva locale isolata, poiché hanno il potenziale più significativo per ottenere il controllo della malattia a lungo termine attraverso una terapia locale aggiuntiva.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la biopsia
Lasso di tempo: 24 mesi
Nei pazienti sottoposti a biopsia di una lesione, verrà esaminata la correlazione con la diagnosi del referto patologico.
24 mesi
Correlazione con altre modalità di imaging
Lasso di tempo: 24 mesi
In quei pazienti sottoposti ad altre modalità di imaging per confermare i risultati del test rhPSMA-7.3 (18F) Scansione PET, verrà esaminata la correlazione con altre modalità di imaging.
24 mesi
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: 24 mesi
Nei pazienti sottoposti a terapia antitumorale con sole radiazioni o con terapia di deprivazione androgenica, verranno riportati i valori di follow-up del test PSA dopo la terapia.
24 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Verranno raccolti dati sulla sicurezza e sulla tossicità per valutare eventuali effetti avversi segnalati dai pazienti. Chiamata di follow-up di sicurezza Entro 24 ore da ciascuna iniezione/scansione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AdventHealth

Collaboratori

Blue Earth Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Altro identificatore: AdventHealth)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Decisione da prendere alla fine del periodo di arruolamento di 30 pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)

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