Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-scanningsundersøgelse til påvisning af prostatacancer hos patienter med tidligt PSA-tilbagefald

22. oktober 2024 opdateret af: AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-PET-scanning for at påvise prostatacancer hos patienter med tidligt PSA-tilbagefald

Flotufolastat F-18, der sælges under varemærket Posluma, er et radioaktivt diagnostisk middel til brug med positronemissionstomografi (PET) billeddannelse til prostatacancer.

Forskningen udføres for at studere kapaciteten af ​​18F-rhPSMA-7.3 (flotufolastat F-18) PET-scanning til påvisning af prostatacancer, når der er meget lave niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) efter tidligere radikal prostatektomioperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er ikke et forsøgslægemiddel. Flotufolastat PET-scanning er FDA-godkendt til positronemissionstomografi (PET) af prostataspecifikke membranantigen (PSMA) positive læsioner hos mænd med prostatacancer med mistanke om metastase, som er kandidater til initial definitiv behandling, og dem med mistanke om recidiv baseret på forhøjet serumprostata- specifikt antigen (PSA) niveau. I dette forskningsstudie vil flotufolastat-PET-scanningen blive gentaget, hvis den indledende scanning ikke viser kræft, og hvis PSA stiger yderligere med mere end 0,1 ng/ml. Andre aktuelt anvendte scanninger til dette formål påviser ikke kræft hos alle patienter med lave niveauer af stigende PSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Anamnese med lokaliseret adenocarcinom i prostata med forudgående kurativ hensigt radikal prostatektomi.

Et forhøjet PSA-testresultat, der er større end eller lig med 0,1 ng/ml og & mindre end 0,5

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er planlagt til at have et røntgenkontrastmiddel eller andet PET-radiotracer & mindre end 24 timer før flotufolastat F-18 PSMA-PET-scanningen.

Patienter, der i øjeblikket modtager Androgen Deprivation Therapy (ADT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn Label Hovedarm
Enkeltarmsmodtager PET-scanning med 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Medicin: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
PET-scanning ved brug af Posluma til påvisning af tidligt recidiv af prostatacancer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer Detektion Rate
Tidsramme: 24 måneder
Patienter, der gennemgår mindst én rhPSMA-7.3 (18F) PET-scanning vil blive analyseret for det primære endepunkt. Den maligne læsionsdetekterbarhedsrate vil blive opsummeret ved hjælp af procent- og 95 % konfidensintervalestimater overordnet og for dem, der gennemgik en enkelt scanning eller begge scanninger. Den diagnostiske evaluering har til formål at identificere individer, der har størst sandsynlighed for at få et isoleret lokalt tilbagefald, da de har det største potentiale for at opnå langsigtet sygdomskontrol gennem yderligere lokal terapi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med biopsi
Tidsramme: 24 måneder
Hos de patienter, der får biopsi af en læsion, vil korrelation med patologirapportens diagnose blive gennemgået.
24 måneder
Korrelation med andre billeddannende modaliteter
Tidsramme: 24 måneder
Hos de patienter, der gennemgår andre billeddiagnostiske modaliteter for at bekræfte resultaterne af rhPSMA-7.3 (18F) PET-scanning, korrelation med andre billeddannelsesmodaliteter vil blive gennemgået.
24 måneder
Respons på terapi
Tidsramme: 24 måneder
Hos de patienter, som gennemgår cancer-styret behandling med stråling alene eller med androgen-deprivationsterapi, vil de opfølgende PSA-testværdier efter behandlingen blive rapporteret.
24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheds- og toksicitetsdata vil blive indsamlet for at evaluere eventuelle patientrapporterede bivirkninger. Sikkerhedsopfølgningsopkald Inden for 24 timer efter hver injektion/scanning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AdventHealth

Samarbejdspartnere

Blue Earth Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2024

Først opslået (Faktiske)

27. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Anden identifikator: AdventHealth)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutning skal træffes ved udgangen af ​​indskrivningsperioden for 30 patienter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner