Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-scanonderzoek om prostaatkanker op te sporen bij patiënten met een vroeg PSA-recidief

22 oktober 2024 bijgewerkt door: AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-PET-scan om prostaatkanker te detecteren bij patiënten met vroeg PSA-recidief

Flotufolastat F-18, verkocht onder de merknaam Posluma, is een radioactief diagnostisch middel voor gebruik bij positronemissietomografie (PET) beeldvorming voor prostaatkanker.

Er wordt onderzoek gedaan naar de mogelijkheden van 18F-rhPSMA-7.3 (flotufolastat F-18) PET-scan om prostaatkanker te detecteren wanneer er zeer lage niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) zijn na eerdere radicale prostatectomiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is geen onderzoeksgeneesmiddel. De Flotufolastat PET-scan is door de FDA goedgekeurd voor positronemissietomografie (PET) van prostaatspecifieke membraanantigeen (PSMA)-positieve laesies bij mannen met prostaatkanker met vermoedelijke metastase die in aanmerking komen voor initiële definitieve therapie en bij mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogd serumprostaat- specifiek antigeen (PSA) niveau. In dit onderzoek wordt de flotufolastat-PET-scan herhaald als de eerste scan geen kanker aantoont en als de PSA verder stijgt met meer dan 0,1 ng/ml. Andere scans die momenteel voor dit doel worden gebruikt, detecteren niet bij alle patiënten met een lage PSA-stijging kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiedenis van gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat met voorafgaande curatieve intentie radicale prostatectomie.

Een verhoogd PSA-testresultaat groter dan of gelijk aan 0,1 ng/ml en & kleiner dan 0,5

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie een röntgencontrastmiddel of een andere PET-radiotracer gepland is en minder dan 24 uur voorafgaand aan de flotufolastat F-18 PSMA-PET-scan.

Patiënten die momenteel androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open Label hoofdarm
Enkelarmige PET-scan met 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Geneesmiddel: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
PET-scan met behulp van Posluma voor de detectie van vroegtijdige herhaling van prostaatkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankerdetectiepercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënten die ten minste één rhPSMA-7.3 ondergaan (18F) PET-scan zal worden geanalyseerd voor het primaire eindpunt. Het detecteerbaarheidspercentage van kwaadaardige laesies wordt samengevat met behulp van percentages en schattingen van het 95% betrouwbaarheidsinterval in het algemeen en voor degenen die een enkele scan of beide scans hebben ondergaan. De diagnostische evaluatie heeft tot doel individuen te identificeren die de meeste kans hebben op een geïsoleerde lokale terugval, omdat zij het grootste potentieel hebben om ziektecontrole op de lange termijn te bereiken door middel van aanvullende lokale therapie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met biopsie
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij patiënten die een biopsie van een laesie ondergaan, zal de correlatie met de pathologierapportdiagnose worden beoordeeld.
24 maanden
Correlatie met andere beeldvormingsmodaliteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij patiënten die andere beeldvormingsmodaliteiten ondergaan om de resultaten van de rhPSMA-7.3 te bevestigen (18F) PET-scan, correlatie met andere beeldvormingsmodaliteiten zal worden beoordeeld.
24 maanden
Reactie op therapie
Tijdsspanne: 24 maanden
Bij patiënten die kankergerichte therapie ondergaan met alleen bestraling of met androgeendeprivatietherapie, zullen de follow-up PSA-testwaarden na de therapie worden gerapporteerd.
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Er zullen veiligheids- en toxiciteitsgegevens worden verzameld om eventuele door de patiënt gemelde bijwerkingen te evalueren. Veiligheidsopvolgingsgesprek Binnen 24 uur na elke injectie/scan
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Medewerkers

Blue Earth Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Andere identificatie: AdventHealth)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er moet een beslissing worden genomen aan het einde van de inschrijvingsperiode van 30 patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren