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PET 扫描研究检测早期 PSA 复发患者的前列腺癌

2024年10月22日 更新者：AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-PET 扫描检测早期 PSA 复发患者的前列腺癌

Flotufolastat F-18 以 Posluma 品牌出售，是一种放射性诊断剂，用于前列腺癌的正电子发射断层扫描 (PET) 成像。

该研究旨在研究 18F-rhPSMA-7.3 的能力 (flotufolastat F-18) PET 扫描可在既往根治性前列腺切除手术后前列腺特异性抗原 (PSA) 水平非常低的情况下检测前列腺癌。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这不是一种研究药物。 Flotufolastat PET 扫描已获得 FDA 批准，用于对疑似转移的前列腺癌男性进行正电子发射断层扫描 (PET)，对前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 阳性病变进行检测，这些男性是初始确定性治疗的候选者，以及基于血清前列腺素升高而疑似复发的患者。特异性抗原（PSA）水平。 在这项研究中，如果初次扫描未显示癌症且 PSA 进一步上升超过 0.1 ng/ml，则将重复进行氟洛司他-PET 扫描。 目前用于此目的的其他扫描无法在所有 PSA 水平上升较低的患者中检测出癌症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 招聘中
        • AdventHealth
        • 接触：
        • 接触：
          • Guru Sonpavde, MD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

既往接受过根治性前列腺切除术的局限性前列腺癌病史。

PSA 测试结果升高大于或等于 0.1 ng/ml 且小于 0.5

排除标准：

计划在氟妥司他 F-18 PSMA-PET 扫描前 24 小时内使用 X 射线造影剂或其他 PET 放射性示踪剂的患者。

目前正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：开放式标签主臂
单臂使用 18F-rhPSMA-7.3 接受 PET 扫描 （波斯卢玛）
药品：18F-rhPSMA-7.3（Posluma）
使用 Posluma 进行 PET 扫描来检测前列腺癌的早期复发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症检出率
大体时间：24个月
至少接受过一次 rhPSMA-7.3 治疗的患者 (18F) 将分析 PET 扫描的主要终点。 将使用总体百分比和 95% 置信区间估计以及接受单次扫描或两次扫描的恶性病变可检出率进行总结。 诊断评估旨在识别最有可能出现孤立性局部复发的个体，因为他们最有可能通过额外的局部治疗实现长期疾病控制。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与活检的相关性
大体时间：24个月
在接受病变活检的患者中，将审查与病理报告诊断的相关性。
24个月
与其他成像方式的相关性
大体时间：24个月
在接受其他影像学检查以确认 rhPSMA-7.3 结果的患者中 (18F) PET 扫描，与其他成像方式的相关性将被审查。
24个月
对治疗的反应
大体时间：24个月
对于接受单独放射治疗或雄激素剥夺治疗的癌症定向治疗的患者，将报告治疗后的后续 PSA 测试值。
24个月
不良事件
大体时间：24小时
将收集安全性和毒性数据以评估患者报告的任何不良反应。 每次注射/扫描后 24 小时内进行安全跟进电话
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AdventHealth

合作者

Blue Earth Diagnostics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月20日

初级完成 (估计的)

2027年9月5日

研究完成 (估计的)

2027年10月10日

研究注册日期

首次提交

2024年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月26日

首次发布 (实际的)

2024年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (其他标识符：AdventHealth)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

30名患者入组期结束时做出决定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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