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Estudio de exploración PET para detectar cáncer de próstata en pacientes con recurrencia temprana de PSA

22 de octubre de 2024 actualizado por: AdventHealth

Exploración PET rhPSMA-7.3 (18F) para detectar cáncer de próstata en pacientes con recurrencia temprana de PSA

Flotufolastat F-18, vendido bajo la marca Posluma, es un agente de diagnóstico radiactivo para su uso con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para el cáncer de próstata.

Se está realizando una investigación para estudiar la capacidad del 18F-rhPSMA-7.3. (flotufolastat F-18) Exploración por PET para detectar cáncer de próstata cuando hay niveles muy bajos de antígeno prostático específico (PSA) después de una cirugía de prostatectomía radical previa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este no es un fármaco de estudio en investigación. La exploración PET con flotufolastat está aprobada por la FDA para la tomografía por emisión de positrones (PET) de lesiones positivas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en hombres con cáncer de próstata con sospecha de metástasis que son candidatos para la terapia definitiva inicial y aquellos con sospecha de recurrencia basada en niveles elevados de próstata en suero. nivel de antígeno específico (PSA). En este estudio de investigación, la exploración PET con flotufolastat se repetirá si la exploración inicial no muestra cáncer y si el PSA aumenta aún más en más de 0,1 ng/ml. Otras exploraciones utilizadas actualmente para este fin no detectan el cáncer en todos los pacientes con niveles bajos de PSA en aumento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Guru Sonpavde, MD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Historia de adenocarcinoma localizado de próstata con prostatectomía radical previa con intención curativa.

Un resultado elevado de la prueba de PSA que sea mayor o igual a 0,1 ng/ml y menor a 0,5

Criterios de exclusión:

Pacientes que tienen previsto recibir un agente de contraste para rayos X u otro radiotrazador PET y menos de 24 horas antes de la exploración con flotufolastat F-18 PSMA-PET.

Pacientes que actualmente reciben terapia de privación de andrógenos (ADT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo principal de etiqueta abierta
Un solo brazo recibe exploración PET con 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Droga: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
PET Scan con Posluma para la detección temprana de la recurrencia del cáncer de próstata.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer
Periodo de tiempo: 24 meses
Pacientes que se someten al menos a un rhPSMA-7.3 (18F) Se analizará la exploración por PET para determinar el criterio de valoración principal. La tasa de detectabilidad de lesiones malignas se resumirá utilizando estimaciones porcentuales y de intervalos de confianza del 95% en general y para aquellos que se sometieron a una sola exploración o a ambas exploraciones. La evaluación diagnóstica tiene como objetivo identificar a las personas que tienen más probabilidades de sufrir una recaída local aislada, ya que tienen el potencial más significativo para lograr el control de la enfermedad a largo plazo mediante una terapia local adicional.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con la biopsia
Periodo de tiempo: 24 meses
En aquellos pacientes a los que se les realice biopsia de una lesión, se revisará la correlación con el diagnóstico del informe de patología.
24 meses
Correlación con otras modalidades de imagen.
Periodo de tiempo: 24 meses
En aquellos pacientes que se someten a otras modalidades de imagen para confirmar los resultados del rhPSMA-7.3 (18F) Se revisará la exploración por PET, la correlación con otras modalidades de imágenes.
24 meses
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
En aquellos pacientes que se someten a terapia dirigida contra el cáncer con radiación sola o con terapia de privación de andrógenos, se informarán los valores de la prueba de PSA de seguimiento después de la terapia.
24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se recopilarán datos de seguridad y toxicidad para evaluar cualquier efecto adverso informado por el paciente. Llamada de seguimiento de seguridad dentro de las 24 horas posteriores a cada inyección/exploración
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AdventHealth

Colaboradores

Blue Earth Diagnostics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Otro identificador: AdventHealth)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

La decisión se tomará al final del período de inscripción de 30 pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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