Estudo PET Scan para detectar câncer de próstata em pacientes com recorrência precoce de PSA
22 de outubro de 2024 atualizado por: AdventHealth
rhPSMA-7.3(18F)-PET Scan para detectar câncer de próstata em pacientes com recorrência precoce de PSA
Flotufolastat F-18, vendido sob a marca Posluma, é um agente de diagnóstico radioativo para uso em imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para câncer de próstata.
A pesquisa está sendo feita para estudar a capacidade do 18F-rhPSMA-7.3 (flotufolastat F-18) PET scan para detectar câncer de próstata quando há níveis muito baixos de antígeno específico da próstata (PSA) após cirurgia de prostatectomia radical anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este não é um medicamento de estudo experimental.
Flotufolastat PET scan é aprovado pela FDA para tomografia por emissão de pósitrons (PET) de lesões positivas para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) em homens com câncer de próstata com suspeita de metástase que são candidatos à terapia definitiva inicial e aqueles com suspeita de recorrência com base em níveis séricos elevados de próstata. nível de antígeno específico (PSA).
Neste estudo de pesquisa, a varredura com flotufolastat-PET será repetida se a varredura inicial não mostrar câncer e se o PSA aumentar ainda mais em mais de 0,1 ng/ml.
Outros exames actualmente utilizados para este fim não detectam cancro em todos os pacientes com baixos níveis de aumento de PSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AdventHealth AdventHealth Oncology Research
- Número de telefone: 407-303-2090
- E-mail: CFD.ResearchOncology@AdventHealth.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth
-
Contato:
- AdventHealth AdventHealth Oncology Research
- Número de telefone: 407-303-2090
- E-mail: CFD.ResearchOncology@AdventHealth.com
-
Contato:
- Guru Sonpavde, MD, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
História de adenocarcinoma localizado da próstata com prostatectomia radical com intenção curativa prévia.
Um resultado de teste de PSA elevado maior ou igual a 0,1 ng/ml e menor que 0,5
Critérios de exclusão:
Pacientes que estão planejados para receber um agente de contraste de raios X ou outro radiotraçador PET e menos de 24 horas antes da varredura flotufolastat F-18 PSMA-PET.
Pacientes atualmente recebendo Terapia de Privação Androgênica (ADT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço principal de etiqueta aberta
Braço único recebendo PET scan com 18F-rhPSMA-7.3
(Posluma)
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PET Scan usando Posluma para detecção de recorrência precoce de câncer de próstata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de câncer
Prazo: 24 meses
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Pacientes submetidos a pelo menos um rhPSMA-7.3
(18F) PET-scan será analisado para o endpoint primário.
A taxa de detectabilidade de lesões malignas será resumida usando estimativas de porcentagem e intervalo de confiança de 95% em geral e para aqueles que foram submetidos a um único exame ou a ambos os exames.
A avaliação diagnóstica visa identificar os indivíduos com maior probabilidade de ter uma recidiva local isolada, uma vez que têm o potencial mais significativo para alcançar o controlo da doença a longo prazo através de terapia local adicional.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com biópsia
Prazo: 24 meses
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Nos pacientes submetidos à biópsia de uma lesão, será revisada a correlação com o diagnóstico do laudo patológico.
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24 meses
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Correlação com outras modalidades de imagem
Prazo: 24 meses
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Naqueles pacientes submetidos a outras modalidades de imagem para confirmar os resultados do rhPSMA-7.3
(18F) PET-scan, a correlação com outras modalidades de imagem será revisada.
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24 meses
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Resposta à terapia
Prazo: 24 meses
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Nos pacientes submetidos à terapia direcionada ao câncer apenas com radiação ou com terapia de privação de andrógenos, os valores do teste de PSA de acompanhamento após a terapia serão relatados.
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24 meses
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|
Eventos Adversos
Prazo: 24 horas
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Dados de segurança e toxicidade serão coletados para avaliar quaisquer efeitos adversos relatados pelo paciente.
Chamada de acompanhamento de segurança dentro de 24 horas após cada injeção/exame
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
5 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AdventH
- IRBNet # 2067493 (Outro identificador: AdventHealth)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Decisão a ser tomada no final do período de inscrição de 30 pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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