Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET-skanningsstudie för att upptäcka prostatacancer hos patienter med tidig PSA-recidiv

22 oktober 2024 uppdaterad av: AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-PET-skanning för att upptäcka prostatacancer hos patienter med tidig PSA-recidiv

Flotufolastat F-18, som säljs under varumärket Posluma, är ett radioaktivt diagnostiskt medel för användning med positronemissionstomografi (PET) avbildning för prostatacancer.

Forskningen görs för att studera förmågan hos 18F-rhPSMA-7.3 (flotufolastat F-18) PET-skanning för att upptäcka prostatacancer när det finns mycket låga nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) efter tidigare radikal prostatektomioperation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är inte ett prövningsläkemedel. Flotufolastat PET-skanning är FDA-godkänd för positronemissionstomografi (PET) av prostataspecifika membranantigen (PSMA) positiva lesioner hos män med prostatacancer med misstänkt metastasering som är kandidater för initial definitiv behandling och de med misstänkt återfall baserat på förhöjt serumprostata- specifik antigen (PSA) nivå. I denna forskningsstudie kommer flotufolastat-PET-skanningen att upprepas om den initiala skanningen inte visar cancer och om PSA ökar ytterligare med mer än 0,1 ng/ml. Andra för närvarande använda skanningar för detta ändamål upptäcker inte cancer hos alla patienter med låga nivåer av stigande PSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Historik av lokaliserat adenokarcinom i prostata med föregående kurativ avsikt radikal prostatektomi.

Ett förhöjt PSA-testresultat som är större än eller lika med 0,1 ng/ml och & mindre än 0,5

Uteslutningskriterier:

Patienter som är planerade att ha ett röntgenkontrastmedel eller annat PET-radiospårämne och mindre än 24 timmar före flotufolastat F-18 PSMA-PET-skanning.

Patienter som för närvarande får androgendeprivationsterapi (ADT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppna etikettens huvudarm
Enarmsmottagande PET-skanning med 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Läkemedel: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
PET-skanning med Posluma för upptäckt av tidigt återfall av prostatacancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancer upptäcktsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Patienter som genomgår minst en rhPSMA-7.3 (18F) PET-skanning kommer att analyseras för den primära endpointen. Detekterbarhetsfrekvensen för maligna lesioner kommer att sammanfattas med hjälp av procentuella och 95 % konfidensintervalluppskattningar totalt och för de som genomgick en enda skanning eller båda skanningarna. Den diagnostiska utvärderingen syftar till att identifiera individer som har störst sannolikhet att få ett isolerat lokalt återfall, eftersom de har den största potentialen för att uppnå långsiktig sjukdomskontroll genom ytterligare lokal terapi.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation med biopsi
Tidsram: 24 månader
Hos de patienter som genomgår biopsi av en lesion kommer korrelation med patologirapportens diagnos att ses över.
24 månader
Korrelation med andra bildbehandlingsmetoder
Tidsram: 24 månader
Hos de patienter som genomgår andra bildbehandlingsmetoder för att bekräfta resultaten av rhPSMA-7.3 (18F) PET-skanning, korrelation med andra avbildningsmodaliteter kommer att ses över.
24 månader
Svar på terapi
Tidsram: 24 månader
Hos de patienter som genomgår cancerriktad terapi med enbart strålning eller med androgendeprivationsterapi kommer de uppföljande PSA-testvärdena efter behandlingen att rapporteras.
24 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Säkerhets- och toxicitetsdata kommer att samlas in för att utvärdera eventuella patientrapporterade biverkningar. Säkerhetsuppföljningssamtal Inom 24 timmar efter varje injektion/skanning
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AdventHealth

Samarbetspartners

Blue Earth Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Första postat (Faktisk)

27 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Annan identifierare: AdventHealth)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Beslut ska fattas i slutet av inskrivningsperioden för 30 patienter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera