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Étude TEP pour détecter le cancer de la prostate chez les patients présentant une récidive précoce du PSA

22 octobre 2024 mis à jour par: AdventHealth

rhPSMA-7.3 (18F) -PET Scan pour détecter le cancer de la prostate chez les patients présentant une récidive précoce du PSA

Le Flotufolastat F-18, vendu sous la marque Posluma, est un agent de diagnostic radioactif destiné à être utilisé avec l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) pour le cancer de la prostate.

Des recherches sont en cours pour étudier la capacité du 18F-rhPSMA-7.3 (flotufolastat F-18) TEP pour détecter le cancer de la prostate lorsque les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) sont très faibles à la suite d'une chirurgie de prostatectomie radicale antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il ne s’agit pas d’un médicament à l’étude expérimental. La TEP au Flotufolastat est approuvée par la FDA pour la tomographie par émission de positons (TEP) des lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avec suspicion de métastases, candidats à un traitement initial définitif et chez ceux chez lesquels une récidive suspectée est basée sur une élévation du taux sérique de la prostate. niveau d'antigène spécifique (PSA). Dans cette étude de recherche, l'analyse flotufolastat-PET sera répétée si l'analyse initiale ne montre pas de cancer et si le PSA augmente encore de plus de 0,1 ng/ml. Les autres examens actuellement utilisés à cette fin ne détectent pas le cancer chez tous les patients présentant de faibles niveaux de PSA en hausse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth
        • Contact:
        • Contact:
          • Guru Sonpavde, MD, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Antécédents d'adénocarcinome localisé de la prostate avec prostatectomie radicale antérieure à visée curative.

Un résultat de test PSA élevé supérieur ou égal à 0,1 ng/ml et & inférieur à 0,5

Critères d'exclusion :

Patients qui doivent recevoir un produit de contraste aux rayons X ou un autre radiotraceur TEP et moins de 24 heures avant le scan PSMA-PET du flotufolastat F-18.

Patients recevant actuellement une thérapie de privation androgénique (ADT).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras principal à étiquette ouverte
TEP recevant un bras unique avec 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Médicament: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
PET Scan utilisant Posluma pour la détection d'une récidive précoce du cancer de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection du cancer
Délai: 24 mois
Patients ayant subi au moins une rhPSMA-7.3 (18F) Le PET-scan sera analysé pour le critère d'évaluation principal. Le taux de détectabilité des lésions malignes sera résumé en utilisant des estimations en pourcentage et en intervalle de confiance à 95 % dans l'ensemble et pour ceux qui ont subi une seule analyse ou les deux analyses. L'évaluation diagnostique vise à identifier les individus les plus susceptibles de présenter une rechute locale isolée, car ils ont le potentiel le plus important de parvenir à un contrôle de la maladie à long terme grâce à un traitement local supplémentaire.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec la biopsie
Délai: 24 mois
Chez les patients qui subissent une biopsie d'une lésion, la corrélation avec le diagnostic du rapport pathologique sera examinée.
24 mois
Corrélation avec d'autres modalités d'imagerie
Délai: 24 mois
Chez les patients qui subissent d'autres modalités d'imagerie pour confirmer les résultats du rhPSMA-7.3 (18F) PET-scan, la corrélation avec d'autres modalités d'imagerie sera revue.
24 mois
Réponse à la thérapie
Délai: 24 mois
Chez les patients qui subissent une thérapie dirigée contre le cancer par radiothérapie seule ou avec une thérapie de privation androgénique, les valeurs du test PSA de suivi après le traitement seront rapportées.
24 mois
Événements indésirables
Délai: 24 heures
Des données de sécurité et de toxicité seront collectées pour évaluer tout effet indésirable signalé par le patient. Appel de suivi de sécurité dans les 24 heures suivant chaque injection/analyse
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AdventHealth

Collaborateurs

Blue Earth Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

5 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Première publication (Réel)

27 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Autre identifiant: AdventHealth)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Décision à prendre à la fin de la période d'inscription de 30 patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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