Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-skannaustutkimus eturauhassyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on varhainen PSA- uusiutuminen

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-PET-skannaus eturauhassyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on varhainen PSA- uusiutuminen

Flotufolastat F-18, jota myydään tuotenimellä Posluma, on radioaktiivinen diagnostinen aine, jota käytetään eturauhassyövän positroniemissiotomografialla (PET).

Tutkimuksessa tutkitaan 18F-rhPSMA-7.3:n kykyä (flotufolastaatti F-18) PET-skannaus eturauhassyövän havaitsemiseksi, kun eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot ovat erittäin alhaiset edellisen radikaalin eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ei ole tutkimuslääke. Flotufolastaatti PET-skannaus on FDA:n hyväksymä positroniemissiotomografiassa (PET) eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positiivisissa leesioissa miehillä, joilla on eturauhassyöpää epäillään etäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdokkaita alkuperäiseen lopulliseen hoitoon, ja niillä, joilla epäillään uusiutumista kohonneen seerumin eturauhasen perusteella. spesifisen antigeenin (PSA) taso. Tässä tutkimuksessa flotufolastaatti-PET-skannaus toistetaan, jos alkutarkistus ei osoita syöpää ja jos PSA nousee edelleen yli 0,1 ng/ml. Muut tähän tarkoitukseen tällä hetkellä käytetyt skannaukset eivät havaitse syöpää kaikilla potilailla, joiden PSA-taso on alhainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guru Sonpavde, MD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Aiempi eturauhasen paikallinen adenokarsinooma, jossa on aiempi parantava radikaali prostatektomia.

Kohonnut PSA-testitulos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 ng/ml ja & vähemmän kuin 0,5

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joille suunnitellaan röntgenvarjoainetta tai muuta PET-radiomerkkiainetta ja alle 24 tuntia ennen flotufolastaatti F-18 PSMA-PET -skannausta.

Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä androgeenideprivaatioterapiaa (ADT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa etiketin päävarsi
Yksihaarainen PET-skannaus 18F-rhPSMA-7.3:lla (Posluma)
Lääke: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
PET-skannaus Poslumalla eturauhassyövän varhaisen uusiutumisen havaitsemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat, joille tehdään vähintään yksi rhPSMA-7.3 (18F) PET-skannaus analysoidaan ensisijaisen päätepisteen suhteen. Pahanlaatuisten leesioiden havaittavuusprosentti tehdään yhteenvetona käyttämällä prosentuaalisia ja 95 %:n luottamusvälin arvioita kokonaisuutena ja niille, joille on tehty yksi skannaus tai molemmat skannaukset. Diagnostisella arvioinnilla pyritään tunnistamaan henkilöt, joilla on todennäköisimmin eristetty paikallinen relapsi, koska heillä on merkittävin potentiaali saavuttaa pitkäaikaista sairauden hallintaa paikallisella lisähoidolla.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio biopsian kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niillä potilailla, joille tehdään leesiobiopsia, korrelaatio patologian raportin diagnoosin kanssa tarkistetaan.
24 kuukautta
Korrelaatio muiden kuvantamismenetelmien kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niille potilaille, joille tehdään muita kuvantamismenetelmiä rhPSMA-7.3:n tulosten vahvistamiseksi (18F) PET-skannaus, korrelaatio muiden kuvantamismenetelmien kanssa tarkistetaan.
24 kuukautta
Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilailla, jotka saavat syöpään suunnattua hoitoa pelkällä sädehoidolla tai androgeenideprivaatiohoidolla, raportoidaan hoidon jälkeiset PSA-seuranta-arvot.
24 kuukautta
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Turvallisuus- ja myrkyllisyystiedot kerätään potilaiden raportoimien haittavaikutusten arvioimiseksi. Turvallisuusseurantapuhelu 24 tunnin sisällä jokaisesta ruiskeesta/skannauksesta
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AdventHealth

Yhteistyökumppanit

Blue Earth Diagnostics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Muu tunniste: AdventHealth)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätös tehdään 30 potilaan ilmoittautumisjakson lopussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa