Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-исследование для выявления рака простаты у пациентов с ранним рецидивом ПСА

22 октября 2024 г. обновлено: AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-ПЭТ-сканирование для выявления рака простаты у пациентов с ранним рецидивом ПСА

Флотуфоластат F-18, продаваемый под торговой маркой Posluma, представляет собой радиоактивный диагностический агент, используемый при позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) при раке простаты.

В настоящее время проводятся исследования по изучению возможностей 18F-rhPSMA-7.3. (флотуфоластат F-18) ПЭТ-сканирование для выявления рака простаты при очень низком уровне простат-специфического антигена (ПСА) после предыдущей радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это не исследуемый препарат. ПЭТ-сканирование с флотуфоластатом одобрено FDA для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) поражений, положительных на простат-специфический мембранный антиген (ПСМА), у мужчин с раком предстательной железы с подозрением на метастазы, которые являются кандидатами на начальную окончательную терапию, а также у пациентов с подозрением на рецидив на основании повышенного содержания предстательной железы в сыворотке крови. уровень специфического антигена (ПСА). В этом исследовании ПЭТ-сканирование с флотуфоластатом будет повторяться, если первоначальное сканирование не выявит рак и если уровень ПСА в дальнейшем повысится более чем на 0,1 нг/мл. Другие методы сканирования, используемые в настоящее время для этой цели, не выявляют рак у всех пациентов с низким уровнем повышения ПСА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В анамнезе локализованная аденокарцинома простаты с предшествующей радикальной простатэктомией.

Повышенный результат теста на ПСА, превышающий или равный 0,1 нг/мл и & менее 0,5.

Критерии исключения:

Пациенты, у которых запланировано введение рентгеноконтрастного вещества или другого радиофармпрепарата ПЭТ менее чем за 24 часа до ПЭТ-сканирования с флотуфоластатом F-18 PSMA.

Пациенты, в настоящее время получающие андрогенную депривацию (АДТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Главный рычаг открытой этикетки
Одна рука, получающая ПЭТ-сканирование с 18F-rhPSMA-7.3 (Послума)
Лекарство: 18F-рчПСМА-7.3 (Послюма)
ПЭТ-сканирование с использованием Posluma для выявления ранних рецидивов рака простаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень выявления рака
Временное ограничение: 24 месяца
Пациенты, прошедшие хотя бы один курс rhPSMA-7.3. (18F) ПЭТ-сканирование будет проанализировано на предмет первичной конечной точки. Уровень выявляемости злокачественных поражений будет суммирован с использованием процентных оценок и оценок доверительного интервала 95% в целом и для тех, кто прошел одно сканирование или оба сканирования. Диагностическая оценка направлена ​​на выявление лиц, у которых с наибольшей вероятностью возникнет изолированный местный рецидив, поскольку они обладают наиболее значительным потенциалом для достижения долгосрочного контроля заболевания посредством дополнительной местной терапии.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с биопсией
Временное ограничение: 24 месяца
У тех пациентов, которым проводится биопсия поражения, будет проверена корреляция с диагнозом в отчете о патологии.
24 месяца
Корреляция с другими методами визуализации
Временное ограничение: 24 месяца
У тех пациентов, которые проходят другие методы визуализации для подтверждения результатов rhPSMA-7.3. (18F) ПЭТ-сканирование, корреляция с другими методами визуализации будут рассмотрены.
24 месяца
Ответ на терапию
Временное ограничение: 24 месяца
У тех пациентов, которые проходят направленную на рак терапию с использованием только лучевой терапии или андрогенной депривационной терапии, будут сообщены последующие значения теста ПСА после терапии.
24 месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа
Данные о безопасности и токсичности будут собраны для оценки любых побочных эффектов, о которых сообщил пациент. Последующий звонок по вопросам безопасности в течение 24 часов после каждой инъекции/сканирования.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AdventHealth

Соавторы

Blue Earth Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Другой идентификатор: AdventHealth)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение будет принято в конце периода регистрации 30 пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться