Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PET skenování k detekci rakoviny prostaty u pacientů s časnou recidivou PSA

22. října 2024 aktualizováno: AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-PET sken k detekci rakoviny prostaty u pacientů s časnou recidivou PSA

Flotufolastat F-18, prodávaný pod obchodním názvem Posluma, je radioaktivní diagnostické činidlo pro použití při zobrazování rakoviny prostaty pozitronovou emisní tomografií (PET).

Výzkum se provádí za účelem studia schopnosti 18F-rhPSMA-7.3 (flotufolastat F-18) PET sken k detekci rakoviny prostaty, když jsou velmi nízké hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) po předchozí radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto není zkoumaný studijní lék. Flotufolastat PET scan je schválen FDA pro pozitronovou emisní tomografii (PET) pozitivních lézí prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) u mužů s karcinomem prostaty s podezřením na metastázy, kteří jsou kandidáty pro počáteční definitivní léčbu au těch, u nichž existuje podezření na recidivu na základě zvýšené hladiny prostaty v séru. hladina specifického antigenu (PSA). V této výzkumné studii se bude flotufolastat-PET sken opakovat, pokud počáteční sken neukáže rakovinu a pokud PSA dále stoupne o více než 0,1 ng/ml. Jiné v současnosti používané skeny pro tento účel neodhalí rakovinu u všech pacientů s nízkou hladinou stoupajícího PSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Anamnéza lokalizovaného adenokarcinomu prostaty s předchozí kurativní radikální prostatektomií.

Zvýšený výsledek testu PSA, který je větší nebo roven 0,1 ng/ml a & menší než 0,5

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých je plánována rentgenová kontrastní látka nebo jiný PET radioindikátor a méně než 24 hodin před skenováním flotufolastatem F-18 PSMA-PET.

Pacienti, kteří v současné době dostávají Androgenní terapii nedostatku (ADT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřete hlavní rameno štítku
Jedno rameno přijímající PET sken s 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Lék: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
PET Scan pomocí Posluma pro detekci časné recidivy karcinomu prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti, kteří podstoupí alespoň jednu rhPSMA-7.3 (18F) PET-scan bude analyzován pro primární cílový bod. Míra detekovatelnosti maligních lézí bude shrnuta pomocí procentuálního a 95% odhadu intervalu spolehlivosti celkově a pro ty, kteří podstoupili jeden sken nebo oba skeny. Diagnostické hodnocení si klade za cíl identifikovat jedince, u kterých je největší pravděpodobnost izolovaného lokálního relapsu, protože mají nejvýznamnější potenciál pro dosažení dlouhodobé kontroly onemocnění pomocí dodatečné lokální terapie.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s biopsií
Časové okno: 24 měsíců
U těch pacientů, kteří podstoupí biopsii léze, bude posouzena korelace s diagnózou zprávy o patologii.
24 měsíců
Korelace s jinými zobrazovacími modalitami
Časové okno: 24 měsíců
U těch pacientů, kteří podstoupí jiné zobrazovací modality k potvrzení výsledků rhPSMA-7.3 (18F) PET-scan, korelace s jinými zobrazovacími modalitami bude přezkoumána.
24 měsíců
Reakce na terapii
Časové okno: 24 měsíců
U těch pacientů, kteří podstupují protirakovinnou řízenou terapii se samotným zářením nebo s androgenní deprivační terapií, budou uvedeny hodnoty testu PSA po terapii.
24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Údaje o bezpečnosti a toxicitě budou shromážděny za účelem vyhodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků hlášených pacientem. Bezpečnostní následný hovor Do 24 hodin po každé injekci/skenování
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AdventHealth

Spolupracovníci

Blue Earth Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Jiný identifikátor: AdventHealth)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí bude učiněno na konci období náboru 30 pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit