Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET w celu wykrycia raka prostaty u pacjentów z wczesnym nawrotem PSA

22 października 2024 zaktualizowane przez: AdventHealth

Skanowanie rhPSMA-7.3(18F)-PET w celu wykrycia raka prostaty u pacjentów z wczesnym nawrotem PSA

Flotufolastat F-18, sprzedawany pod marką Posluma, to radioaktywny środek diagnostyczny do stosowania w obrazowaniu raka prostaty za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Prowadzone są badania mające na celu zbadanie możliwości 18F-rhPSMA-7.3 (flotufolastat F-18) Badanie PET w celu wykrycia raka prostaty w przypadku bardzo niskiego poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po wcześniejszej radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nie jest lek eksperymentalny. Skan PET z użyciem flotufolastatu jest zatwierdzony przez FDA do wykonywania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wykrycia zmian dodatnich w stosunku do specyficznego antygenu błonowego prostaty (PSMA) u mężczyzn chorych na raka prostaty z podejrzeniem przerzutów, którzy są kandydatami do wstępnego ostatecznego leczenia oraz u pacjentów z podejrzeniem wznowy na podstawie podwyższonego stężenia prostaty w surowicy poziom specyficznego antygenu (PSA). W tym badaniu badanie flotufolastat-PET zostanie powtórzone, jeśli początkowe badanie nie wykaże raka i jeśli poziom PSA wzrośnie o więcej niż 0,1 ng/ml. Inne obecnie stosowane w tym celu skany nie wykrywają raka u wszystkich pacjentów z niskim poziomem rosnącego PSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Historia zlokalizowanego gruczolakoraka prostaty, po wcześniejszej radykalnej prostatektomii z zamiarem wyleczenia.

Podwyższony wynik testu PSA, który jest większy lub równy 0,1 ng/ml i & mniejszy niż 0,5

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, u których planowane jest podanie rentgenowskiego środka kontrastowego lub innego radioznacznika PET i mniej niż 24 godziny przed badaniem flotufolastatem F-18 PSMA-PET.

Pacjenci obecnie poddawani terapii deprywacji androgenów (ADT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię główne Open Label
Pojedyncze ramię otrzymujące skan PET za pomocą 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Lek: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Skanowanie PET przy użyciu Poslumy do wykrywania wczesnego nawrotu raka prostaty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedno badanie rhPSMA-7.3 (18F) Skan PET będzie analizowany pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego. Wskaźnik wykrywalności zmian złośliwych zostanie podsumowany za pomocą szacunków procentowych i 95% przedziału ufności ogółem oraz dla tych, którzy przeszli jedno lub oba skany. Ocena diagnostyczna ma na celu identyfikację osób, u których istnieje największe prawdopodobieństwo wystąpienia izolowanego wznowy miejscowej, ponieważ to one mają największy potencjał osiągnięcia długoterminowej kontroli choroby poprzez dodatkową terapię miejscową.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z biopsją
Ramy czasowe: 24 miesiące
U pacjentów poddawanych biopsji zmiany zostanie zweryfikowana korelacja z rozpoznaniem w raporcie patologicznym.
24 miesiące
Korelacja z innymi metodami obrazowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
U pacjentów poddawanych innym badaniom obrazowym w celu potwierdzenia wyników testu rhPSMA-7.3 (18F) Skan PET, zostanie zweryfikowana korelacja z innymi metodami obrazowania.
24 miesiące
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: 24 miesiące
U pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej obejmującej samą radioterapię lub terapię deprywacji androgenów, po zakończeniu terapii zostaną podane kontrolne wartości testu PSA.
24 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane dotyczące bezpieczeństwa i toksyczności zostaną zebrane w celu oceny wszelkich działań niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta. Telefon kontrolny dotyczący bezpieczeństwa W ciągu 24 godzin od każdego wstrzyknięcia/skanowania
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AdventHealth

Współpracownicy

Blue Earth Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Inny identyfikator: AdventHealth)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta po zakończeniu okresu rekrutacji 30 pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj