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PET-Scan-Studie zur Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten mit frühem PSA-Rezidiv

22. Oktober 2024 aktualisiert von: AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-PET-Scan zur Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten mit frühem PSA-Rezidiv

Flotufolastat F-18, vertrieben unter dem Markennamen Posluma, ist ein radioaktives Diagnostikum zur Verwendung bei der Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung bei Prostatakrebs.

Die Forschung wird durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit von 18F-rhPSMA-7.3 zu untersuchen (Flotufolastat F-18) PET-Scan zur Erkennung von Prostatakrebs, wenn nach einer vorherigen radikalen Prostatektomie-Operation sehr niedrige Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) vorliegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist kein Prüfpräparat. Der Flotufolastat-PET-Scan ist von der FDA für die Positronenemissionstomographie (PET) von Prostata-spezifischen Membranantigen (PSMA)-positiven Läsionen bei Männern mit Prostatakrebs und Verdacht auf Metastasierung zugelassen, die Kandidaten für eine anfängliche definitive Therapie sind, sowie bei Männern mit Verdacht auf ein Wiederauftreten aufgrund erhöhter Prostatakrebs-Serumspiegel. spezifischer Antigenspiegel (PSA). In dieser Forschungsstudie wird der Flotufolastat-PET-Scan wiederholt, wenn der erste Scan keinen Krebs zeigt und wenn der PSA weiter um mehr als 0,1 ng/ml ansteigt. Andere derzeit zu diesem Zweck verwendete Scans erkennen Krebs nicht bei allen Patienten mit niedrigem PSA-Anstieg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorgeschichte eines lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata mit vorheriger kurativer radikaler Prostatektomie.

Ein erhöhtes PSA-Testergebnis, das größer oder gleich 0,1 ng/ml und kleiner als 0,5 ist

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen die Verabreichung eines Röntgenkontrastmittels oder eines anderen PET-Radiotracers geplant ist und die weniger als 24 Stunden vor dem Flotufolastat F-18 PSMA-PET-Scan erfolgen.

Patienten, die derzeit eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Hauptarm
Einarmiger Empfang eines PET-Scans mit 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Arzneimittel: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
PET-Scan mit Posluma zur Erkennung eines frühen Wiederauftretens von Prostatakrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Patienten, die sich mindestens einem rhPSMA-7.3 unterziehen (18F) Der PET-Scan wird für den primären Endpunkt analysiert. Die Erkennungsrate bösartiger Läsionen wird anhand von Prozent- und 95-%-Konfidenzintervallschätzungen insgesamt und für diejenigen, die sich einem einzelnen Scan oder beiden Scans unterzogen haben, zusammengefasst. Die diagnostische Bewertung zielt darauf ab, Personen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten einen isolierten lokalen Rückfall erleiden, da sie das größte Potenzial haben, durch zusätzliche lokale Therapie eine langfristige Krankheitskontrolle zu erreichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit Biopsie
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten, bei denen eine Läsionsbiopsie durchgeführt wird, wird die Korrelation mit der Diagnose des Pathologieberichts überprüft.
24 Monate
Korrelation mit anderen Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten, die sich anderen bildgebenden Verfahren unterziehen, um die Ergebnisse des rhPSMA-7.3 zu bestätigen (18F) PET-Scan, Korrelation mit anderen Bildgebungsmodalitäten wird überprüft.
24 Monate
Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Patienten, die sich einer krebsgerichteten Therapie mit Bestrahlung allein oder einer Androgenentzugstherapie unterziehen, werden die PSA-Folgetestwerte nach der Therapie angegeben.
24 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Sicherheits- und Toxizitätsdaten werden gesammelt, um alle vom Patienten gemeldeten Nebenwirkungen zu bewerten. Sicherheits-Follow-up-Anruf Innerhalb von 24 Stunden nach jeder Injektion/Scan
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Mitarbeiter

Blue Earth Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Andere Kennung: AdventHealth)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung muss am Ende des Aufnahmezeitraums von 30 Patienten getroffen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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