Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-skanningsstudie for å oppdage prostatakreft hos pasienter med tidlig PSA-residiv

22. oktober 2024 oppdatert av: AdventHealth

rhPSMA-7.3(18F)-PET-skanning for å oppdage prostatakreft hos pasienter med tidlig PSA-residiv

Flotufolastat F-18, solgt under merkenavnet Posluma, er et radioaktivt diagnostisk middel for bruk med positronemisjonstomografi (PET) avbildning for prostatakreft.

Forskningen gjøres for å studere evnen til 18F-rhPSMA-7.3 (flotufolastat F-18) PET-skanning for å oppdage prostatakreft når det er svært lave nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) etter tidligere radikal prostatektomioperasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er ikke et undersøkelsesmedisin. Flotufolastat PET-skanning er FDA-godkjent for positronemisjonstomografi (PET) av prostataspesifikke membranantigen (PSMA) positive lesjoner hos menn med prostatakreft med mistenkt metastase som er kandidater for initial definitiv terapi og de med mistanke om residiv basert på forhøyet serumprostata- spesifikt antigen (PSA) nivå. I denne forskningsstudien vil flotufolastat-PET-skanningen bli gjentatt hvis den første skanningen ikke viser kreft og hvis PSA øker ytterligere med mer enn 0,1 ng/ml. Andre for tiden brukte skanninger for dette formålet oppdager ikke kreft hos alle pasienter med lave nivåer av stigende PSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guru Sonpavde, MD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Anamnese med lokalisert adenokarsinom i prostata med tidligere kurativ intensjon radikal prostatektomi.

Et forhøyet PSA-testresultat som er større enn eller lik 0,1 ng/ml og & mindre enn 0,5

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er planlagt å ha et røntgenkontrastmiddel eller annen PET-radiotracer og mindre enn 24 timer før flotufolastat F-18 PSMA-PET-skanning.

Pasienter som for tiden mottar androgen deprivasjonsterapi (ADT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpne etikett hovedarm
Enkelarm som mottar PET-skanning med 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
Legemiddel: 18F-rhPSMA-7.3 (Posluma)
PET-skanning ved bruk av Posluma for påvisning av tidlig tilbakefall av prostatakreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter som gjennomgår minst én rhPSMA-7.3 (18F) PET-skanning vil bli analysert for det primære endepunktet. Påvisbarhetsraten for ondartede lesjoner vil bli oppsummert ved å bruke prosentvise og 95 % konfidensintervallestimater totalt sett og for de som gjennomgikk en enkelt skanning eller begge skanningene. Den diagnostiske evalueringen tar sikte på å identifisere individer som har størst sannsynlighet for å få et isolert lokalt tilbakefall, da de har det største potensialet for å oppnå langsiktig sykdomskontroll gjennom ytterligere lokal terapi.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med biopsi
Tidsramme: 24 måneder
Hos de pasientene som gjennomgår biopsi av en lesjon, vil korrelasjon med patologirapportens diagnose bli gjennomgått.
24 måneder
Korrelasjon med andre avbildningsmodaliteter
Tidsramme: 24 måneder
Hos de pasientene som gjennomgår andre bildebehandlingsmodaliteter for å bekrefte resultatene av rhPSMA-7.3 (18F) PET-skanning, korrelasjon med andre avbildningsmodaliteter vil bli vurdert.
24 måneder
Respons på terapi
Tidsramme: 24 måneder
Hos de pasientene som gjennomgår kreftrettet behandling med stråling alene eller med androgen deprivasjonsterapi, vil oppfølgingsverdiene for PSA-testen etter behandlingen bli rapportert.
24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhets- og toksisitetsdata vil bli samlet inn for å evaluere eventuelle pasientrapporterte bivirkninger. Sikkerhetsoppfølgingssamtale innen 24 timer etter hver injeksjon/skanning
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Samarbeidspartnere

Blue Earth Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AdventH
  • IRBNet # 2067493 (Annen identifikator: AdventHealth)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutning skal tas ved slutten av registreringsperioden for 30 pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere