조기 PSA 재발 환자의 전립선암을 발견하기 위한 PET 스캔 연구
2024년 10월 22일 업데이트: AdventHealth
조기 PSA 재발 환자의 전립선암을 발견하기 위한 rhPSMA-7.3(18F)-PET 스캔
Posluma라는 브랜드명으로 판매되는 Flotufolastat F-18은 전립선암에 대한 양전자 방출 단층촬영(PET) 영상화에 사용되는 방사성 진단제입니다.
18F-rhPSMA-7.3의 기능을 연구하기 위한 연구가 진행 중입니다. (flotufolastat F-18) 이전의 근치적 전립선 절제술 이후 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 매우 낮은 경우 전립선암을 발견하기 위한 PET 스캔.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구용 약물이 아닙니다.
Flotufolastat PET 스캔은 전이가 의심되는 전립선암 환자로서 초기 근치 치료 대상자이자 혈청 전립선 상승을 기반으로 재발이 의심되는 남성의 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 병변에 대한 양전자 방출 단층촬영(PET)에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 특정 항원(PSA) 수준.
본 연구에서는 초기 스캔에서 암이 발견되지 않고 PSA가 0.1ng/ml 이상 더 상승하는 경우 flotufolastat-PET 스캔을 반복합니다.
이 목적으로 현재 사용되는 다른 스캔은 PSA 수치가 낮은 모든 환자에서 암을 발견하지 못합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AdventHealth AdventHealth Oncology Research
- 전화번호: 407-303-2090
- 이메일: CFD.ResearchOncology@AdventHealth.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth
-
연락하다:
- AdventHealth AdventHealth Oncology Research
- 전화번호: 407-303-2090
- 이메일: CFD.ResearchOncology@AdventHealth.com
-
연락하다:
- Guru Sonpavde, MD, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이전에 근치적 전립선절제술을 받은 국소 전립선 선암의 병력.
0.1ng/ml 이상 및 0.5 미만의 PSA 테스트 결과 상승
제외 기준:
Flotufolastat F-18 PSMA-PET 스캔 24시간 이내에 X선 조영제 또는 기타 PET 방사성 추적자를 받을 계획인 환자.
현재 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 메인 암
18F-rhPSMA-7.3을 사용한 PET 스캔을 수신하는 단일 팔
(포슬루마)
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전립선암의 조기 재발을 탐지하기 위해 Posluma를 사용한 PET 스캔.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 발견률
기간: 24개월
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적어도 하나의 rhPSMA-7.3을 받은 환자
(18F) PET 스캔을 통해 1차 평가변수를 분석합니다.
악성 병변 검출률은 전체 및 단일 스캔 또는 두 스캔을 모두 받은 환자에 대한 백분율 및 95% 신뢰 구간 추정치를 사용하여 요약됩니다.
진단 평가의 목적은 추가적인 국소 치료를 통해 장기적인 질병 통제를 달성할 수 있는 가장 중요한 잠재력을 갖고 있기 때문에 고립된 국소 재발이 있을 가능성이 가장 높은 개인을 식별하는 것입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생검과의 상관관계
기간: 24개월
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병변의 생검을 받은 환자의 경우, 병리학적 보고 진단과의 상관관계를 검토할 것입니다.
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24개월
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다른 영상 기법과의 상관관계
기간: 24개월
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RhPSMA-7.3 결과를 확인하기 위해 다른 영상검사를 받은 환자의 경우
(18F) PET 스캔, 다른 영상 기법과의 상관관계가 검토됩니다.
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24개월
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치료에 대한 반응
기간: 24개월
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방사선 단독 요법이나 안드로겐 차단 요법으로 암 관련 치료를 받은 환자의 경우, 치료 후 추적 PSA 검사 값이 보고될 것입니다.
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24개월
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부작용
기간: 24시간
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환자가 보고한 부작용을 평가하기 위해 안전성 및 독성 데이터가 수집됩니다.
각 주사/스캔 후 24시간 이내에 안전 후속 전화
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AdventH
- IRBNet # 2067493 (기타 식별자: AdventHealth)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
30명 모집기간 종료 후 결정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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