片頭痛治療を評価するための試験デザイン
2026年4月8日 更新者：University of Aarhus
この研究は、ランダム化比較試験（RCT）とバランス型プラセボデザイン（BPD）で治療効果を推定し、急性片頭痛治療において状況要因と心理的要因がどのように相互作用し、有害事象の発生に影響を与えるかを特定することを目的としている。
臨床被験者内デザインを使用して、エピソード性片頭痛患者はランダムな順序で 6 つの治療条件を受けます。
調査の概要
詳細な説明
治療効果を試験するための既存のパラダイムは、有効薬物と不活性プラセボを比較する二重盲検 RCT です。 この比較は、プラセボ反応の重要な要素である患者の治療期待などの状況的および心理的要因を制御するために行われます。 しかし、最近の研究結果は、RCT の基礎となるいくつかの仮定が間違っている可能性があり、アッセイの感度を低下させ、実際の薬物反応を誤って計算する可能性があることを示しています。 いわゆるバランス型プラセボ設計は、患者に与えられた情報（正しいか間違っているか）と実際に投与された治療法（実薬治療またはプラセボ）のバランスをとることによって、RCTの欠点をターゲットにしています。 本プロジェクトでは、レシピエントに提供された情報を条件として、RCTデザインに基づいて推定した場合とBPDに基づいて推定した場合で、薬の効果の大きさが異なるかを検討することを目的としています。 さらに、急性片頭痛治療において実薬反応とプラセボ反応が相互作用するかどうかもテストされます。
発作性片頭痛に苦しむ患者は、6 つの治療条件をランダムな順序で受けます。 彼らは急性片頭痛治療（スマトリプタン錠）を受けるか、片頭痛発作が進行した場合には不活性治療（プラセボ錠）を受けます。 臨床被験者内デザインを使用して、患者は 1) スマトリプタンまたは 2) プラセボの投与を受け、a) スマトリプタンまたはプラセボ、b) スマトリプタン、または c) プラセボを投与されることが告げられます。 すべての治療および付随する治療の説明は自宅で行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
- 電話番号：4587165956
- メール：lunde@psy.au.dk
研究場所
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Aarhus C、デンマーク、8000
- まだ募集していません
- Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
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コンタクト：
- Lene Vase
- 電話番号：004530614476
- メール：lenevase@psy.au.dk
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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コンタクト：
- Sonja Antic
- 電話番号：+457845 0000
- メール：Sonant@rm.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18～65歳）
- 国際頭痛分類（ICHD-3）の診断基準によると、前兆の有無にかかわらず片頭痛の病歴が1年以上ある
- 既知の発作性片頭痛（頭痛の日が1日以上15日未満で、月に少なくとも2～8日の片頭痛の特徴が3か月以上続く）、前兆の有無にかかわらず、50歳以前に診断されている
- 片頭痛の急性治療としてトリプタンを以前または積極的に使用している
- デンマーク語を話し、読む能力
除外基準:
- 慢性片頭痛または過去12か月間の慢性片頭痛の病歴
- まれに起こる緊張型頭痛を除く、他の付随する一次性頭痛のタイプ
- 薬物乱用頭痛を含む二次性頭痛障害
- 重度の精神疾患、血管疾患、肝臓疾患
- スクリーニングの前月にオピオイドまたはバルビツレートを使用した
- 片頭痛の予防的治療法（オナボツリヌス毒素Aおよび/またはカルシトニン遺伝子関連ペプチド（CGRP）モノクローナル抗体）の現在の使用（ただし、他の片頭痛予防薬による安定した治療は許可されています。 抗うつ薬、カルシウムチャネル遮断薬、ベータ遮断薬および抗てんかん薬、ベースラインの4週間前から研究への参加が完了するまで）
- トリプタンに対する禁忌または耐性がない
- 現在の物質使用障害
- 頭に金属または電子機器が埋め込まれている
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型または装着型除細動器
- 研究参加前1週間以内に違法向精神薬を使用した。大麻に関して：研究参加前4週間以内
- 現在の妊娠または妊娠予定（妊娠検査とデンマーク医薬品庁の定義に基づく安全な避妊法の使用によって確認される）および授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブグループ
活性薬剤
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スマトリプタン 100 mg の標準用量。発作性片頭痛の急性治療薬として使用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
偽薬
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活性薬のように見える不活性プラセボ錠剤 (100 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の強度
時間枠：各治療投与の直前および投与2時間後
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11ポイント数値評価尺度で評価された頭痛の強度（「今、あなたの頭痛はどのくらい強いですか？」；0＝痛みなし；10＝想像しうる最悪の痛み）。
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各治療投与の直前および投与2時間後
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有害事象
時間枠：各治療投与後2時間
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治療条件ごとの有害事象の発生は、治療に起因するとされる有害事象の有無によって記録され、構造化されたプロンプト（疲労感／眠気、吐き気／嘔吐、味覚変化、温感、紅潮、冷感、重圧感、筋肉痛、胸痛／圧迫感、しびれ感、めまい、息切れ、またはその他の有害事象／症状）を用いて測定されます。
各プロンプトされた症状について、参加者は「はい」または「いいえ」と回答し、その症状が薬剤、片頭痛発作、または他の原因に関連していると考えるかどうかを示します。
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各治療投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ感情尺度（PANAS）
時間枠：各治療投与前および投与2時間後
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PANASは、現在のポジティブおよびネガティブな感情や気持ちを測定するために使用されます。
ポジティブ感情性は、ポジティブな感情や表現を指します。
一方、ネガティブ感情性は、ネガティブな感情や表現を指します。
この尺度は、さまざまな感情を表す単語で構成されており、1から5までのリッカート尺度で採点されます（1=非常にわずかまたは全くない、2=少し、3=中程度、4=かなり、5=極めて）。
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各治療投与前および投与2時間後
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機能障害スケール
時間枠：各治療投与後2時間
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片頭痛による機能障害は、4段階スケールで測定されます（0=機能障害なし（通常通り機能可能）；1=軽度の機能障害（日常生活動作はすべて可能だが、多少の困難を伴う）；2=中等度の機能障害（特定の日常生活動作が不可能）；3=重度の機能障害（ほとんどのまたはすべての日常生活動作が不可能、または安静臥床を要する））
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各治療投与後2時間
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レスキュー薬
時間枠：各治療投与後2時間
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エピソード性片頭痛のレスキュー薬の使用（レスキュー薬の種類、投与量、投与時間）が記録されます
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各治療投与後2時間
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痛みの消失
時間枠：各治療投与後2時間
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痛みからの解放は「はい／いいえ」で測定されます。
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各治療投与後2時間
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最も煩わしい片頭痛関連症状の欠如
時間枠：各治療投与後2時間
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吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症など、最も煩わしい片頭痛関連症状の欠如。
参加者は、質問に「はい」または「いいえ」で答えるように求められます。
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各治療投与後2時間
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経験された有害事象の強度
時間枠：各治療投与後2時間
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経験した有害事象の強度は、11段階の数値評価尺度（例：「疲労／めまいをどの程度感じていますか？」；0=全くない；10=想像できる最悪）で測定されます。
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各治療投与後2時間
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頭痛以外の最も煩わしい片頭痛関連症状
時間枠：各治療投与の直前に
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参加者は、頭痛以外で最も煩わしい片頭痛に関連する症状を特定するように求められます。
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各治療投与の直前に
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他の片頭痛関連症状の有無
時間枠：各治療投与後2時間
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吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症、またはその他の症状を含む他の片頭痛関連症状の有無は、二値的（はい／いいえ）に評価されます。
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各治療投与後2時間
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痛みの緩和への欲求
時間枠：各治療投与後2時間
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疼痛緩和の欲求は、11段階のNRSで評価されます（「今受けた治療による疼痛緩和への欲求はどの程度強いですか？」；0 = 欲求なし、10 = 可能な限り最も強い欲求）。
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各治療投与後2時間
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ブラインディング
時間枠：各治療投与の2時間後および試験完了後
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参加者は、自分が受けたと思われる治療（スマトリプタンまたはプラセボ）、11ポイントNRS（0＝全く確信していない、10＝完全に確信している）での確信度、およびこの回答の理由（例：有害事象、症状緩和、錠剤または封筒の特性、その他の理由）を示します。 すべての6つの治療条件を完了した後、参加者は単一の遡及的評価を完了し、全体としてどの治療を好んだか、あるいは治療間に意味のある違いを感じなかったかを示します。参加者はまた、その好みの理由を簡単に説明するよう求められます。 |
各治療投与の2時間後および試験完了後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期待
時間枠：各治療投与直後
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このパラメータは予測因子として測定されます。
期待値は、予想される頭痛強度（「錠剤が効き始めてから2時間後、頭痛はどの程度強くなると予想しますか？」；0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み）と予想される治療効果（「治療がどの程度効果的になると予想しますか？」；0＝治療効果なし、10＝可能な限り最良の治療効果）を測定する2つの11点数値評価尺度（NRS）を使用して評価されます。
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各治療投与直後
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痛みの緩和への欲求
時間枠：各治療投与直後
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このパラメータは予測因子として測定されます。
痛みの緩和に対する欲求は、11ポイントのNRS（「今受けた治療による痛みの緩和に対するあなたの欲求はどのくらい強いですか？」；
0 = 欲求なし、10 = 可能な限り最も強い欲求）で評価されます。
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各治療投与直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UAarhus_Acute migraine
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
本研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データ（匿名化済み）。これには、人口統計データ、ベースライン特性、およびアウトカム測定値が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは主要結果の公開後に利用可能となり、事前に定義された終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
データは、研究担当者の承認を条件に、合理的な要求に応じて研究者と共有されます。
データは、研究担当者の承認と適用可能なデータ保護規制に従い、対応する著者への合理的な要求に応じて利用可能になります。
データ共有契約が必要となる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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