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Diseños de ensayos para evaluar el tratamiento de la migraña

8 de abril de 2026 actualizado por: University of Aarhus
El estudio tiene como objetivo estimar los efectos del tratamiento en ensayos controlados aleatorios (RCT) y un diseño equilibrado con placebo (BPD) para especificar cómo los factores contextuales y psicológicos interactúan en el tratamiento de la migraña aguda e influyen en la aparición de eventos adversos. Utilizando un diseño clínico intrasujetos, los pacientes con migraña episódica recibirán seis condiciones de tratamiento en orden aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paradigma existente para probar el efecto de los tratamientos es el ECA doble ciego que compara un fármaco activo con un placebo inactivo. Esta comparación se realiza para controlar factores contextuales y psicológicos, como las expectativas de tratamiento de los pacientes, un factor clave en las respuestas al placebo. Sin embargo, los resultados de estudios recientes han indicado que algunas suposiciones subyacentes al ECA pueden ser incorrectas y pueden reducir la sensibilidad del ensayo y calcular mal la respuesta real al fármaco. El llamado diseño placebo equilibrado aborda las deficiencias del ECA al equilibrar la información proporcionada a los pacientes (correcta o falsa) con el tratamiento real administrado (tratamiento activo o placebo). En este proyecto, el objetivo es examinar si la magnitud del efecto de la droga difiere cuando se estima según el diseño del ECA y cuando se basa en el TLP, condicionado a la información proporcionada al receptor. Además, también se probará si la respuesta al fármaco activo y la respuesta al placebo interactúan en el tratamiento de la migraña aguda.

Los pacientes que padecen migraña episódica pasarán por seis condiciones de tratamiento en orden aleatorio. Recibirán un tratamiento para la migraña aguda (una pastilla de sumatriptán) o un tratamiento inactivo (una pastilla de placebo) en caso de que se desarrolle un ataque de migraña. Utilizando un diseño clínico intrasujetos, los pacientes reciben 1) sumatriptán o 2) placebo y se les dice que reciben a) sumatriptán o placebo, b) sumatriptán o c) placebo. Todos los tratamientos y las descripciones de los tratamientos que los acompañan se administrarán en casa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
  • Número de teléfono: 4587165956
  • Correo electrónico: lunde@psy.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Aún no reclutando
        • Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
        • Contacto:
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Sonja Antic
          • Número de teléfono: +457845 0000
          • Correo electrónico: Sonant@rm.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (18-65 años)
  2. ≥ 1 año de historia de migraña con o sin aura según los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-3)
  3. Migraña episódica conocida (≥ 1 y < 15 días de dolor de cabeza con características de migraña al menos 2 a 8 días por mes durante > 3 meses) con y sin aura y diagnosticada antes de los 50 años.
  4. Uso previo o activo de triptanes como tratamiento agudo de la migraña
  5. Capacidad para hablar y leer danés.

Criterios de exclusión:

  1. Migraña crónica o antecedentes de migraña crónica en los últimos 12 meses.
  2. Otros tipos de cefalea primaria concomitante, excepto la cefalea tensional poco frecuente.
  3. Trastornos de dolor de cabeza secundarios, incluido el dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
  4. Enfermedades psiquiátricas, vasculares o hepáticas graves.
  5. Uso de opioides o barbitúricos en el mes anterior al cribado
  6. Uso actual del tratamiento preventivo de la migraña (es decir, toxina onabotulinum A y/o anticuerpos monoclonales del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP)) (sin embargo, se permite el tratamiento médico estable con otros agentes profilácticos de la migraña, p. ej. antidepresivos, bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes y fármacos antiepilépticos, 4 semanas antes del inicio hasta completar la participación en el estudio)
  7. Contraindicaciones o incapacidad para tolerar los triptanos.
  8. Trastorno por consumo de sustancias actual
  9. Dispositivo metálico o electrónico implantado en la cabeza.
  10. Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado o portátil
  11. Uso de drogas psicotrópicas ilegales menos de una semana antes de la participación en el estudio; con respecto al cannabis: menos de cuatro semanas antes de la participación en el estudio
  12. Embarazo actual o embarazo planificado (confirmado mediante una prueba de embarazo y mediante el uso de un método anticonceptivo seguro según lo definido por la Agencia Danesa de Medicamentos) y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo activo
Droga activa
Droga: Medicamento activo para el tratamiento de la migraña aguda.
Dosis estándar de sumatriptán 100 mg, que se utiliza como tratamiento agudo para la migraña episódica
Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo inactivo
Droga: Tableta oral de placebo
Píldora de placebo inactivo (100 mg) que se parece al fármaco activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 2 horas después de cada administración del tratamiento
Intensidad del dolor de cabeza evaluada en una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos ("¿Cuán intenso es su dolor de cabeza en este momento?"; 0=sin dolor; 10=el peor dolor imaginable).
Inmediatamente antes y 2 horas después de cada administración del tratamiento
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada administración del tratamiento
Ocurrencia de eventos adversos en cada condición de tratamiento registrada por la presencia de eventos adversos atribuidos al tratamiento, medida mediante indicación estructurada (fatiga/somnolencia, náuseas/vómitos, alteración del gusto, sensación de calor, rubor, sensación de frío, pesadez, dolor muscular, dolor/presión en el pecho, sensaciones de hormigueo, mareo, dificultad para respirar, o cualquier otro evento adverso/síntoma). Para cada síntoma indicado, los participantes responden "sí" o "no" e indican si creen que el síntoma está relacionado con la medicación, el ataque de migraña u otra causa.
2 horas después de cada administración del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Antes y 2 horas después de cada administración del tratamiento
El PANAS se utilizará para medir las emociones o sentimientos positivos y negativos en el momento presente. La afectividad positiva se refiere a emociones y expresiones positivas. La afectividad negativa, por otro lado, se refiere a emociones y expresiones negativas. Esta escala consta de palabras que describen diferentes emociones y se puntúa en una escala Likert que va del 1 al 5 (1 = muy ligeramente o nada en absoluto, 2 = un poco, 3 = moderadamente, 4 = bastante y 5 = extremadamente).
Antes y 2 horas después de cada administración del tratamiento
Escala de discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada administración del tratamiento
La discapacidad funcional debida a la migraña se medirá en una escala de 4 puntos (0= sin discapacidad (es decir, capaz de funcionar normalmente); 1= discapacidad leve (es decir, capaz de realizar todas las actividades de la vida diaria pero con cierta dificultad); 2= discapacidad moderada (es decir, incapaz de realizar ciertas actividades de la vida diaria); 3= discapacidad grave (es decir, incapaz de realizar la mayoría o todas las actividades de la vida diaria o que requiere reposo en cama))
2 horas después de cada administración del tratamiento
Medicación de rescate
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada administración del tratamiento
Se anotará el uso de medicación de rescate para la migraña episódica (tipo de medicamentos de rescate, dosis y momento de administración)
2 horas después de cada administración del tratamiento
Liberación del Dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada administración del tratamiento
La ausencia de dolor se medirá como sí/no.
2 horas después de cada administración del tratamiento
Ausencia del síntoma asociado a la migraña más molesto
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada administración del tratamiento
Ausencia de los síntomas más molestos asociados a la migraña, como náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia. Se solicita a los participantes que respondan a la pregunta contestando sí o no.
2 horas después de cada administración del tratamiento
Intensidad de los eventos adversos experimentados
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada administración del tratamiento
La intensidad de los eventos adversos experimentados se medirá en una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (por ejemplo, "¿Hasta qué punto ha estado sintiendo fatiga/mareos?"; 0=nada en absoluto; 10=lo peor imaginable).
2 horas después de cada administración del tratamiento
Síntoma relacionado con la migraña más molesto que no sea el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de cada administración del tratamiento
Se solicita a los participantes que identifiquen el síntoma relacionado con la migraña más molesto, aparte del dolor de cabeza.
Inmediatamente antes de cada administración del tratamiento
Presencia de otros síntomas relacionados con la migraña
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada administración del tratamiento
La presencia de otros síntomas relacionados con la migraña, incluyendo náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia u otros síntomas, se evalúa de forma dicotómica (sí/no).
2 horas después de cada administración del tratamiento
Deseo de alivio del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada administración del tratamiento
El deseo de alivio del dolor se califica en una EVA de 11 puntos ("¿Qué tan fuerte es su deseo de alivio del dolor con el tratamiento que acaba de recibir?"; 0 = ningún deseo, 10 = el deseo más fuerte posible).
2 horas después de cada administración del tratamiento
Cegamiento
Periodo de tiempo: 2 horas después de cada administración del tratamiento y tras la finalización del ensayo

Los participantes indican qué tratamiento creen haber recibido (sumatriptán o placebo), cuán seguros están en una ESN de 11 puntos (0 = nada seguro, 10 = completamente seguro) y las razones de esta respuesta (por ejemplo, eventos adversos, alivio de síntomas, características de la pastilla o del sobre, u otras razones).

Tras completar las seis condiciones de tratamiento, los participantes realizan una única evaluación retrospectiva indicando qué tratamiento prefirieron en general o si percibieron una diferencia significativa entre los tratamientos. También se les pide que describan brevemente las razones de su preferencia.
2 horas después de cada administración del tratamiento y tras la finalización del ensayo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expectativas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada administración del tratamiento
Este parámetro se mide como predictor. Las expectativas se evalúan utilizando dos escalas de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que miden la intensidad esperada del dolor de cabeza ("¿Qué intensidad esperas que tenga tu dolor de cabeza dentro de dos horas, una vez que el medicamento haya hecho efecto?"; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) y el efecto esperado del tratamiento ("¿Qué efectividad esperas que tenga el tratamiento?"; 0 = ningún efecto del tratamiento, 10 = el mejor efecto posible del tratamiento).
Inmediatamente después de cada administración del tratamiento
Deseo de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada administración del tratamiento
Este parámetro se mide como predictor. El deseo de alivio del dolor se califica en una ENA de 11 puntos ("¿Qué tan fuerte es su deseo de aliviar el dolor con el tratamiento que acaba de recibir?"; 0 = sin deseo, 10 = deseo más fuerte posible)
Inmediatamente después de cada administración del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAarhus_Acute migraine

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales anonimizados que respaldan los resultados reportados en el estudio, incluidos datos demográficos, características basales y medidas de resultado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados primarios, sin una fecha de finalización predefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores previa solicitud razonable, sujeta a la aprobación de los investigadores del estudio. Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente, sujeta a la aprobación de los investigadores del estudio y de acuerdo con las regulaciones aplicables de protección de datos. Puede ser necesario un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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