Projetos de ensaios para avaliar o tratamento da enxaqueca
8 de abril de 2026 atualizado por: University of Aarhus
O estudo visa estimar os efeitos do tratamento em ensaios clínicos randomizados (RCT) e um desenho placebo balanceado (BPD) para especificar como os fatores contextuais e psicológicos interagem no tratamento da enxaqueca aguda e influenciam a ocorrência de eventos adversos.
Usando um projeto clínico dentro dos sujeitos, os pacientes com enxaqueca episódica receberão seis condições de tratamento em ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paradigma existente para testar o efeito dos tratamentos é o ECR duplo-cego que compara um medicamento ativo a um placebo inativo. Esta comparação é feita para controlar fatores contextuais e psicológicos, como as expectativas de tratamento dos pacientes – um fator chave nas respostas ao placebo. No entanto, resultados de estudos recentes indicaram que algumas suposições subjacentes ao ECR podem estar incorretas e podem diminuir a sensibilidade do ensaio e calcular mal a resposta real ao medicamento. O chamado desenho placebo equilibrado visa as deficiências do ECR, equilibrando a informação dada aos pacientes (correta ou falsa) com o tratamento real administrado (tratamento ativo ou placebo). Neste projeto, o objetivo é examinar se a magnitude do efeito do medicamento difere quando estimado com base no desenho do ECR e quando baseado no BPD, condicionado às informações fornecidas ao destinatário. Além disso, também será testado se a resposta ao medicamento ativo e a resposta ao placebo interagem no tratamento da enxaqueca aguda.
Pacientes que sofrem de enxaqueca episódica passarão por seis condições de tratamento em ordem aleatória. Eles receberão tratamento para enxaqueca aguda (uma pílula de sumatriptano) ou tratamento inativo (uma pílula de placebo) no caso de um ataque de enxaqueca em desenvolvimento. Usando um projeto clínico dentro dos indivíduos, os pacientes recebem 1) sumatriptano ou 2) placebo e são informados de que recebem a) sumatriptano ou placebo, b) sumatriptano ou c) placebo. Todos os tratamentos e as descrições dos tratamentos serão administrados em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
- Número de telefone: 4587165956
- E-mail: lunde@psy.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Ainda não está recrutando
- Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
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Contato:
- Lene Vase
- Número de telefone: 004530614476
- E-mail: lenevase@psy.au.dk
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Sonja Antic
- Número de telefone: +457845 0000
- E-mail: Sonant@rm.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (18-65 anos)
- ≥ 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura de acordo com os critérios diagnósticos da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3)
- Enxaqueca episódica conhecida (≥ 1 e < 15 dias de dor de cabeça com características de enxaqueca em pelo menos 2-8 dias por mês durante > 3 meses) com e sem aura e diagnosticada antes dos 50 anos de idade
- Uso prévio ou ativo de triptanos como tratamento agudo para enxaqueca
- Capacidade de falar e ler dinamarquês
Critérios de exclusão:
- Enxaqueca crônica ou história de enxaqueca crônica nos últimos 12 meses
- Outros tipos de cefaleia primária concomitante, exceto cefaleia do tipo tensional infrequente
- Distúrbios de cefaleia secundária, incluindo cefaleia por uso excessivo de medicamentos
- Doenças psiquiátricas, vasculares ou hepáticas graves
- Uso de opioides ou barbitúricos no mês anterior à triagem
- O uso atual de tratamento preventivo da enxaqueca (isto é, toxina onabotulínica A e/ou anticorpos monoclonais do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)) (no entanto, é permitido tratamento médico estável com outros agentes profiláticos da enxaqueca, por exemplo. antidepressivo, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores e medicamentos antiepilépticos, 4 semanas antes da linha de base até a conclusão da participação no estudo)
- Contra-indicações ou incapacidade de tolerar triptanos
- Transtorno atual por uso de substâncias
- Dispositivo metálico ou eletrônico implantado na cabeça
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado ou vestível
- Uso de drogas psicotrópicas ilegais menos de uma semana antes da participação no estudo; em relação à cannabis: menos de quatro semanas antes da participação no estudo
- Gravidez atual ou planeada (confirmada por teste de gravidez e pelo uso de contraceção segura, conforme definido pela Agência Dinamarquesa de Medicamentos) e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ativo
Droga ativa
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Dose padrão de Sumatriptano 100 mg, que é usado como tratamento agudo para enxaqueca episódica
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo inativo
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Pílula placebo inativa (100 mg) parecida com a droga ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor de cabeça
Prazo: Imediatamente antes e 2 horas após cada administração do tratamento
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Intensidade da cefaleia avaliada numa Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos ("Qual é a intensidade da sua cefaleia neste momento?"; 0=nenhuma dor; 10=pior dor imaginável).
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Imediatamente antes e 2 horas após cada administração do tratamento
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Eventos adversos
Prazo: 2 horas após cada administração do tratamento
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Ocorrência de eventos adversos em cada condição de tratamento registada pela presença de eventos adversos atribuídos ao tratamento, medidos através de questionamento estruturado (fadiga/sonolência, náuseas/vómitos, alteração do paladar, sensação de calor, rubor, sensação de frio, peso, dor muscular, dor/pressão torácica, sensações de formigueiro, tonturas, falta de ar ou qualquer outro evento adverso/sintoma).
Para cada sintoma questionado, os participantes respondem "sim" ou "não" e indicam se acreditam que o sintoma está relacionado com a medicação, com a crise de enxaqueca ou com outra causa.
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2 horas após cada administração do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: Antes e 2 horas após cada administração do tratamento
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O PANAS será utilizado para medir emoções ou sentimentos positivos e negativos no momento presente.
A afetividade positiva refere-se a emoções e expressões positivas.
A afetividade negativa, por outro lado, refere-se a emoções e expressões negativas.
Esta escala consiste em palavras que descrevem diferentes emoções e é pontuada numa Escala de Likert que varia de 1 a 5 (1= muito ligeiramente ou nada, 2 = pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante e 5 = extremamente).
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Antes e 2 horas após cada administração do tratamento
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Escala de incapacidade funcional
Prazo: 2 horas após cada administração do tratamento
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A incapacidade funcional devido à enxaqueca será medida numa escala de 4 pontos (0= sem incapacidade (ou seja, capaz de funcionar normalmente); 1= incapacidade ligeira (ou seja, capaz de realizar todas as atividades da vida diária, mas com alguma dificuldade); 2= incapacidade moderada (ou seja, incapaz de realizar certas atividades da vida diária); 3= incapacidade grave (ou seja, incapaz de realizar a maioria ou todas as atividades da vida diária ou que necessite de repouso no leito))
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2 horas após cada administração do tratamento
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Medicação de resgate
Prazo: 2 horas após cada administração do tratamento
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O uso de medicação de resgate para enxaqueca episódica (tipo de medicação de resgate, dose e tempo de administração) será registado
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2 horas após cada administração do tratamento
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Libertação da Dor
Prazo: 2 horas após cada administração do tratamento
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A libertação da dor será medida como sim/não.
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2 horas após cada administração do tratamento
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Ausência do sintoma associado à enxaqueca mais incómodo
Prazo: 2 horas após cada administração do tratamento
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Ausência dos sintomas associados à enxaqueca mais incómodos, como náuseas, vómitos, fotofobia e fonofobia.
Os participantes são solicitados a responder à questão respondendo sim ou não.
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2 horas após cada administração do tratamento
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Intensidade dos eventos adversos experienciados
Prazo: 2 horas após cada administração do tratamento
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A intensidade dos eventos adversos experienciados será medida numa Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (ex., "Até que ponto tem sentido fadiga/tontura?"; 0=nada; 10=o pior imaginável).
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2 horas após cada administração do tratamento
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Sintoma relacionado com enxaqueca mais incómodo que não seja a dor de cabeça
Prazo: Imediatamente antes de cada administração do tratamento
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Aos participantes é pedido que identifiquem o sintoma relacionado com a enxaqueca que mais os incomoda, para além da dor de cabeça.
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Imediatamente antes de cada administração do tratamento
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Presença de outros sintomas relacionados com enxaqueca
Prazo: 2 horas após cada administração do tratamento
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A presença de outros sintomas relacionados com enxaqueca, incluindo náuseas, vómitos, fotofobia, fonofobia ou outros sintomas, é avaliada dicotomicamente (sim/não).
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2 horas após cada administração do tratamento
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Desejo de alívio da dor
Prazo: 2 horas após cada administração do tratamento
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O desejo de alívio da dor é avaliado numa escala NRS de 11 pontos ("Quão forte é o seu desejo de alívio da dor com o tratamento que acabou de receber?"; 0 = nenhum desejo, 10 = desejo mais forte possível).
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2 horas após cada administração do tratamento
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Cegamento
Prazo: 2 horas após cada administração do tratamento e após conclusão do ensaio
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Os participantes indicam qual o tratamento que acreditam ter recebido (sumatriptano ou placebo), o quão certos estão numa escala NRS de 11 pontos (0 = nada certo, 10 = completamente certo), e as razões para esta resposta (por exemplo, eventos adversos, alívio dos sintomas, características do comprimido ou envelope, ou outras razões). Após a conclusão de todas as seis condições de tratamento, os participantes completam uma única avaliação retrospetiva indicando qual o tratamento que preferiram no geral ou se não perceberam diferenças significativas entre os tratamentos. Os participantes são também questionados para descrever brevemente as razões da sua preferência. |
2 horas após cada administração do tratamento e após conclusão do ensaio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativas
Prazo: Imediatamente após cada administração do tratamento
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Este parâmetro é medido como um preditor.
As expectativas são avaliadas usando duas escalas de avaliação numérica (EAN) de 11 pontos que medem a intensidade esperada da dor de cabeça ("Quão intensa espera que seja a sua dor de cabeça daqui a duas horas, depois de o comprimido ter feito efeito?";
0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) e o efeito esperado do tratamento ("Quão eficaz espera que seja o tratamento?"; 0 = sem efeito do tratamento, 10 = melhor efeito possível do tratamento)
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Imediatamente após cada administração do tratamento
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Desejo de alívio da dor
Prazo: Imediatamente após cada administração do tratamento
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Este parâmetro é medido como um preditor.
O desejo de alívio da dor é classificado numa ECN de 11 pontos ("Qual é a força do seu desejo de alívio da dor com o tratamento que acabou de receber?";
0 = nenhum desejo, 10 = desejo mais forte possível)
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Imediatamente após cada administração do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAarhus_Acute migraine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes, anonimizados, subjacentes aos resultados relatados no estudo, incluindo dados demográficos, características basais e medidas de resultado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários, sem data de fim predefinida.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão partilhados com investigadores mediante pedido fundamentado, sujeito à aprovação pelos investigadores do estudo.
Os dados serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao autor correspondente, sujeito à aprovação pelos investigadores do estudo e de acordo com os regulamentos aplicáveis de proteção de dados.
Poderá ser necessário um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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