Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefontwerpen voor het evalueren van migrainebehandeling

8 april 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het onderzoek heeft tot doel de behandelingseffecten te schatten in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) en een gebalanceerd placebo-ontwerp (BPD) om te specificeren hoe contextuele en psychologische factoren op elkaar inwerken bij de behandeling van acute migraine en het optreden van bijwerkingen beïnvloeden. Met behulp van een klinisch binnen-proefpersoonontwerp zullen patiënten met episodische migraine zes behandelingscondities krijgen in willekeurige volgorde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bestaande paradigma voor het testen van het effect van behandelingen is de dubbelblinde RCT waarin een actief medicijn wordt vergeleken met een inactieve placebo. Deze vergelijking wordt gedaan om te controleren op contextuele en psychologische factoren, zoals de behandelverwachtingen van de patiënt – een sleutelfactor in de placeboreacties. Recente onderzoeksresultaten hebben echter aangetoond dat sommige aannames die ten grondslag liggen aan de RCT onjuist kunnen zijn en de gevoeligheid van de test kunnen verlagen en de daadwerkelijke geneesmiddelrespons verkeerd kunnen berekenen. Het zogenaamde gebalanceerde placebo-ontwerp richt zich op de tekortkomingen van de RCT door de informatie die aan de patiënten wordt gegeven (juist of onwaar) in evenwicht te brengen met de daadwerkelijk toegediende behandeling (actieve behandeling of placebo). In dit project is het doel om te onderzoeken of de omvang van het medicijneffect verschilt wanneer geschat op basis van het RCT-ontwerp en wanneer gebaseerd op BPS, afhankelijk van de informatie die aan de ontvanger wordt verstrekt. Daarnaast zal ook worden getest of de actieve geneesmiddelrespons en de placebo-respons op elkaar inwerken bij de behandeling van acute migraine.

Patiënten die lijden aan episodische migraine zullen zes behandelingscondities in willekeurige volgorde doorlopen. Zij zullen een acute migrainebehandeling (een sumatriptanpil) of een inactieve behandeling (een placebopil) krijgen als zich een migraineaanval ontwikkelt. Aan de hand van een klinisch 'binnen-proefpersonen'-ontwerp krijgen de patiënten 1) sumatriptan of 2) placebo en wordt hen verteld dat ze a) sumatriptan of placebo, b) sumatriptan of c) placebo krijgen. Alle behandelingen en bijbehorende behandelbeschrijvingen worden thuis afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
  • Telefoonnummer: 4587165956
  • E-mail: lunde@psy.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Nog niet aan het werven
        • Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
        • Contact:
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Sonja Antic
          • Telefoonnummer: +457845 0000
          • E-mail: Sonant@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (18-65 jaar)
  2. ≥ 1 jaar voorgeschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)
  3. Bekende episodische migraine (≥ 1 en < 15 hoofdpijndagen met kenmerken van migraine op minimaal 2-8 dagen per maand gedurende > 3 maanden) met en zonder aura en gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 50 jaar
  4. Eerder of actief gebruik van triptanen als acute behandeling van migraine
  5. Vermogen om Deens te spreken en te lezen

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische migraine of een voorgeschiedenis van chronische migraine in de afgelopen 12 maanden
  2. Andere gelijktijdige primaire hoofdpijntypen, behalve zeldzame spanningshoofdpijn
  3. Secundaire hoofdpijnstoornissen, waaronder hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen
  4. Ernstige psychiatrische, vasculaire of leverziekten
  5. Gebruik van opioïden of barbituraten in de maand voorafgaand aan de screening
  6. Huidig ​​gebruik van preventieve migrainebehandeling (d.w.z. onabotulinumtoxine A en/of calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP) monoklonale antilichamen) (een stabiele medische behandeling met andere migraine-profylactische middelen is echter toegestaan, b.v. antidepressiva, calciumantagonisten, bètablokkers en anti-epileptica, 4 weken vóór aanvang tot de voltooiing van deelname aan het onderzoek)
  7. Contra-indicaties of onvermogen om triptanen te verdragen
  8. Huidige stoornis in middelengebruik
  9. Geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat in het hoofd
  10. Pacemaker of geïmplanteerde of draagbare defibrillator
  11. Gebruik van illegale psychofarmaca minder dan een week vóór deelname aan het onderzoek; met betrekking tot cannabis: minder dan vier weken voor deelname aan het onderzoek
  12. Huidige zwangerschap of geplande zwangerschap (bevestigd door een zwangerschapstest en door gebruik van veilige anticonceptie zoals gedefinieerd door het Deense Geneesmiddelenbureau) en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve groep
Actief medicijn
Geneesmiddel: Actief medicijn voor de behandeling van acute migraine
Standaarddosis Sumatriptan 100 mg, die wordt gebruikt als een acute behandeling van episodische migraine
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Inactieve placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Inactieve placebopil (100 mg) die lijkt op het actieve medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Direct voor en 2 uur na elke toediening van de behandeling
Hoofdpijnintensiteit beoordeeld op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (("Hoe intens is uw hoofdpijn op dit moment?"; 0=geen pijn; 10=ergst denkbare pijn).
Direct voor en 2 uur na elke toediening van de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na elke behandelingstoediening
Voorkomen van bijwerkingen in elke behandelingsconditie vastgelegd door de aanwezigheid van bijwerkingen die aan de behandeling worden toegeschreven, gemeten met gestructureerde bevraging (vermoeidheid/slaperigheid, misselijkheid/braken, veranderde smaak, warmtegevoel, blozen, koudegevoel, zwaarte, spierpijn, pijn/druk op de borst, tintelende sensaties, duizeligheid, kortademigheid, of enige andere bijwerking/klacht). Voor elke bevraagde klacht antwoorden deelnemers met "ja" of "nee" en geven ze aan of ze denken dat de klacht verband houdt met het medicijn, de migraineaanval of een andere oorzaak.
2 uur na elke behandelingstoediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: Voor en 2 uur na elke toediening van de behandeling
De PANAS zal worden gebruikt om positieve en negatieve emoties of gevoelens op het huidige moment te meten. Positieve affectiviteit verwijst naar positieve emoties en uitdrukkingen. Negatieve affectiviteit daarentegen verwijst naar negatieve emoties en uitdrukkingen. Deze schaal bestaat uit woorden die verschillende emoties beschrijven en wordt gescoord op een Likertschaal van 1 tot 5 (1 = heel weinig of helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = matig, 4 = behoorlijk en 5 = extreem).
Voor en 2 uur na elke toediening van de behandeling
Functionele beperkingenschaal
Tijdsspanne: 2 uur na elke toediening van de behandeling
Functionele beperking als gevolg van migraine wordt gemeten op een 4-puntsschaal (0= geen beperking (d.w.z., in staat normaal te functioneren); 1=lichte beperking (d.w.z., in staat alle activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren maar met enige moeite); 2=matige beperking (d.w.z., niet in staat bepaalde activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren); 3=ernstige beperking (d.w.z., niet in staat de meeste tot alle activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren of bedrust vereist))
2 uur na elke toediening van de behandeling
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 2 uur na elke behandelingstoediening
Het gebruik van redmiddelen voor episodische migraine (type redmiddelen, dosering en tijdstip van toediening) zal worden genoteerd
2 uur na elke behandelingstoediening
Pijnvrijheid
Tijdsspanne: 2 uur na elke toediening van de behandeling
Vrijheid van pijn zal worden gemeten als ja/nee.
2 uur na elke toediening van de behandeling
Afwezigheid van het meest hinderlijke met migraine geassocieerde symptoom
Tijdsspanne: 2 uur na elke behandelingstoediening
Afwezigheid van de meest hinderlijke migraine-gerelateerde symptomen zoals misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie. De deelnemers wordt gevraagd de vraag te beantwoorden door ja of nee te antwoorden.
2 uur na elke behandelingstoediening
Intensiteit van ervaren bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na elke behandelingstoediening
De intensiteit van de ervaren bijwerkingen wordt gemeten op een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (bijvoorbeeld: "In hoeverre heeft u vermoeidheid/duizeligheid ervaren?"; 0=helemaal niet; 10=denkbaar ergst).
2 uur na elke behandelingstoediening
Meest hinderlijke migraine-gerelateerde symptoom anders dan hoofdpijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór elke toediening van de behandeling
Deelnemers wordt gevraagd hun meest hinderlijke migrainegerelateerde symptoom, anders dan hoofdpijn, te identificeren.
Onmiddellijk vóór elke toediening van de behandeling
Aanwezigheid van andere migraine-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: 2 uur na elke toediening van de behandeling
De aanwezigheid van andere migrainegerelateerde symptomen, waaronder misselijkheid, braken, fotofobie, fonofobie of andere symptomen, wordt dichotoom beoordeeld (ja/nee).
2 uur na elke toediening van de behandeling
Verlangen naar pijnverlichting
Tijdsspanne: 2 uur na elke toediening van de behandeling
De wens voor pijnverlichting wordt beoordeeld op een 11-punts NRS ("Hoe sterk is uw wens voor pijnverlichting van de behandeling die u zojuist heeft ontvangen?"; 0 = geen wens, 10 = sterkst mogelijke wens).
2 uur na elke toediening van de behandeling
Blinding
Tijdsspanne: 2 uur na elke toediening van de behandeling en na voltooiing van het onderzoek

Deelnemers geven aan welke behandeling zij denken te hebben ontvangen (sumatriptan of placebo), hoe zeker zij zijn op een 11-punts NRS (0 = helemaal niet zeker, 10 = volledig zeker), en de redenen voor dit antwoord (bijvoorbeeld bijwerkingen, symptoomverlichting, kenmerken van de pil of envelop, of andere redenen).

Na voltooiing van alle zes behandelingscondities voltooien deelnemers een enkele, retrospectieve beoordeling waarin zij aangeven welke behandeling zij over het geheel genomen prefereerden of of zij geen betekenisvol verschil tussen de behandelingen waarnamen. Deelnemers wordt ook gevraagd kort de redenen voor hun voorkeur te beschrijven.
2 uur na elke toediening van de behandeling en na voltooiing van het onderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwachtingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke toediening van de behandeling
Deze parameter wordt gemeten als voorspeller. Verwachtingen worden beoordeeld met behulp van twee 11-punts numerieke beoordelingsschalen (NRS's) die de verwachte hoofdpijnintensiteit meten ("Hoe intens verwacht u dat uw hoofdpijn over twee uur zal zijn, zodra de pil effect heeft?"; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) en het verwachte behandelingseffect ("Hoe effectief verwacht u dat de behandeling zal zijn?"; 0 = geen behandelingseffect, 10 = best mogelijke behandelingseffect)
Onmiddellijk na elke toediening van de behandeling
Behoefte aan pijnverlichting
Tijdsspanne: Direct na elke toediening van de behandeling
Deze parameter wordt gemeten als voorspeller. Behoefte aan pijnverlichting wordt beoordeeld op een 11-punts NRS ("Hoe sterk is uw behoefte aan pijnverlichting van de behandeling die u zojuist heeft ontvangen?"; 0 = geen behoefte, 10 = sterkst mogelijke behoefte)
Direct na elke toediening van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAarhus_Acute migraine

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in de studie gerapporteerde resultaten, inclusief demografische gegevens, basiskenmerken en uitkomstmaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire resultaten, zonder een vooraf bepaalde einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data wordt gedeeld met onderzoekers op redelijk verzoek, onder voorbehoud van goedkeuring door de studieonderzoekers. Data wordt beschikbaar gesteld op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur, onder voorbehoud van goedkeuring door de studieonderzoekers en in overeenstemming met toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Een gegevensdelingsovereenkomst kan vereist zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren