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Studiendesigns zur Bewertung der Migränebehandlung

8. April 2026 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Studie zielt darauf ab, Behandlungseffekte in randomisierten kontrollierten Studien (RCT) und einem ausgewogenen Placebo-Design (BPD) abzuschätzen, um zu spezifizieren, wie kontextuelle und psychologische Faktoren bei der Behandlung akuter Migräne interagieren und das Auftreten unerwünschter Ereignisse beeinflussen. Unter Verwendung eines klinischen Designs innerhalb der Probanden erhalten Patienten mit episodischer Migräne sechs Behandlungsbedingungen in zufälliger Reihenfolge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das bestehende Paradigma zum Testen der Wirkung von Behandlungen ist die doppelblinde RCT, in der ein aktives Medikament mit einem inaktiven Placebo verglichen wird. Dieser Vergleich wird durchgeführt, um kontextuelle und psychologische Faktoren wie die Behandlungserwartungen der Patienten zu kontrollieren – ein Schlüsselfaktor bei Placebo-Reaktionen. Jüngste Studienergebnisse deuten jedoch darauf hin, dass einige der RCT zugrunde liegende Annahmen möglicherweise falsch sind und die Testempfindlichkeit verringern und die tatsächliche Arzneimittelreaktion falsch einschätzen könnten. Das sogenannte ausgewogene Placebo-Design zielt auf die Mängel der RCT ab, indem es die den Patienten gegebenen Informationen (richtig oder falsch) mit der tatsächlich verabreichten Behandlung (aktive Behandlung oder Placebo) in Einklang bringt. In diesem Projekt besteht das Ziel darin, zu untersuchen, ob sich das Ausmaß der Arzneimittelwirkung unterscheidet, wenn es auf der Grundlage des RCT-Designs geschätzt wird und wenn es auf der BPD basiert, abhängig von den dem Empfänger bereitgestellten Informationen. Darüber hinaus wird auch getestet, ob die aktive Arzneimittelreaktion und die Placebo-Reaktion bei der Behandlung akuter Migräne interagieren.

Patienten, die an episodischer Migräne leiden, durchlaufen sechs Behandlungsbedingungen in zufälliger Reihenfolge. Sie erhalten eine akute Migränebehandlung (eine Sumatriptan-Pille) oder eine inaktive Behandlung (eine Placebo-Pille), falls sich ein Migräneanfall entwickelt. Unter Verwendung eines klinischen Designs innerhalb der Probanden erhalten die Patienten 1) Sumatriptan oder 2) Placebo und es wird ihnen mitgeteilt, dass sie a) Sumatriptan oder Placebo, b) Sumatriptan oder c) Placebo erhalten. Alle Behandlungen und begleitenden Behandlungsbeschreibungen werden zu Hause durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 4587165956
  • E-Mail: lunde@psy.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Sonja Antic
          • Telefonnummer: +457845 0000
          • E-Mail: Sonant@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18-65 Jahre)
  2. ≥ 1 Jahr Migräne mit oder ohne Aura gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3).
  3. Bekannte episodische Migräne (≥ 1 und < 15 Kopfschmerztage mit Migränemerkmalen an mindestens 2–8 Tagen pro Monat über > 3 Monate) mit und ohne Aura und diagnostiziert vor dem 50. Lebensjahr
  4. Vorherige oder aktive Anwendung von Triptanen zur Akutbehandlung von Migräne
  5. Fähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Migräne oder chronische Migräne in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  2. Andere begleitende primäre Kopfschmerztypen mit Ausnahme seltener Kopfschmerzen vom Spannungstyp
  3. Sekundäre Kopfschmerzerkrankungen, einschließlich Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
  4. Schwere psychiatrische, Gefäß- oder Lebererkrankungen
  5. Opioid- oder Barbituratkonsum im Monat vor dem Screening
  6. Derzeitiger Einsatz einer vorbeugenden Migränebehandlung (d. h. Onabotulinumtoxin A und/oder monoklonale Antikörper gegen Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP)) (allerdings ist eine stabile medizinische Behandlung mit anderen Migräneprophylaxemitteln zulässig, z. B. Antidepressiva, Kalziumkanalblocker, Betablocker und Antiepileptika, 4 Wochen vor Studienbeginn bis zum Abschluss der Studienteilnahme)
  7. Kontraindikationen oder Unverträglichkeit von Triptanen
  8. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  9. Im Kopf implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät
  10. Herzschrittmacher oder implantierter oder tragbarer Defibrillator
  11. Konsum illegaler Psychopharmaka weniger als eine Woche vor Studienteilnahme; bezüglich Cannabis: weniger als vier Wochen vor der Teilnahme an der Studie
  12. Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest und die Verwendung sicherer Verhütungsmittel gemäß der Definition der dänischen Arzneimittelbehörde) und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe
Aktives Medikament
Arzneimittel: Aktives Medikament zur Behandlung akuter Migräne
Standarddosis von 100 mg Sumatriptan, die zur Akutbehandlung episodischer Migräne eingesetzt wird
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Inaktives Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Inaktive Placebo-Pille (100 mg), die wie das aktive Medikament aussieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung
Kopfschmerzintensität bewertet auf einer 11-Punkte Numerischen Bewertungsskala (("Wie stark sind Ihre Kopfschmerzen gerade?"; 0=kein Schmerz; 10=vorstellbar stärkster Schmerz).
Unmittelbar vor und 2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen in jeder Behandlungsbedingung, aufgezeichnet durch das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die der Behandlung zugeschrieben werden, gemessen mittels strukturierter Abfrage (Müdigkeit/Schläfrigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Geschmacksveränderung, Wärmegefühl, Erröten, Kältegefühl, Schweregefühl, Muskelschmerzen, Brustschmerzen/Druck, Kribbelgefühle, Schwindel, Kurzatmigkeit oder irgendein anderes unerwünschtes Ereignis/Symptom). Für jedes abgefragte Symptom antworten die Teilnehmer mit "ja" oder "nein" und geben an, ob sie glauben, dass das Symptom mit der Medikation, der Migräneattacke oder einer anderen Ursache zusammenhängt.
2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Vor und 2 Stunden nach jeder Behandlung
PANAS wird verwendet, um positive und negative Emotionen oder Gefühle im gegenwärtigen Moment zu messen. Positive Affektivität bezieht sich auf positive Emotionen und Ausdrücke. Negative Affektivität hingegen bezieht sich auf negative Emotionen und Ausdrücke. Diese Skala besteht aus Wörtern, die verschiedene Emotionen beschreiben, und wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (1 = sehr gering oder gar nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich viel und 5 = extrem).
Vor und 2 Stunden nach jeder Behandlung
Funktionelle Behinderungsskala
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung
Die funktionelle Beeinträchtigung durch Migräne wird auf einer 4-Punkte-Skala gemessen (0 = keine Beeinträchtigung (d. h., normale Funktionsfähigkeit möglich); 1 = leichte Beeinträchtigung (d. h., alle Aktivitäten des täglichen Lebens können durchgeführt werden, jedoch mit gewissen Schwierigkeiten); 2 = mittlere Beeinträchtigung (d. h., bestimmte Aktivitäten des täglichen Lebens können nicht durchgeführt werden); 3 = schwere Beeinträchtigung (d. h., die meisten bis alle Aktivitäten des täglichen Lebens können nicht durchgeführt werden oder Bettruhe ist erforderlich))
2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung
Rescue-Medikation
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung
Die Verwendung von Notfallmedikation für episodische Migräne (Art der Notfallmedikation, Dosis und Zeitpunkt der Verabreichung) wird dokumentiert
2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung
Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung
Freiheit von Schmerzen wird als ja/nein gemessen.
2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung
Abwesenheit des am stärksten belastenden migräneassoziierten Symptoms
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung
Abwesenheit der störendsten Migräne-assoziierten Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie. Die Teilnehmer werden gebeten, die Frage mit Ja oder Nein zu beantworten.
2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung
Intensität der erlebten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung
Die Intensität der erlebten unerwünschten Ereignisse wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala gemessen (z.B. "Inwieweit haben Sie Müdigkeit/Schwindelgefühl verspürt?"; 0=überhaupt nicht; 10=schlimmstmöglich vorstellbar).
2 Stunden nach jeder Verabreichung der Behandlung
Belastendstes migränebedingtes Symptom außer Kopfschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar vor jeder Verabreichung der Behandlung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr am meisten belastendes Migräne-bezogenes Symptom außer Kopfschmerzen zu identifizieren.
Unmittelbar vor jeder Verabreichung der Behandlung
Vorhandensein anderer migränebedingter Symptome
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung
Das Vorhandensein anderer migränebedingter Symptome, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit, Geräuschempfindlichkeit oder anderer Symptome, wird dichotom (ja/nein) bewertet.
2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung
Wunsch nach Schmerzlinderung
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung
Der Wunsch nach Schmerzlinderung wird auf einer 11-Punkte-NRS bewertet ("Wie stark ist Ihr Wunsch nach Schmerzlinderung durch die soeben erhaltene Behandlung?"; 0 = kein Wunsch, 10 = stärkstmöglicher Wunsch).
2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung
Verblindung
Zeitfenster: 2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung und nach Abschluss der Studie

Teilnehmer geben an, welche Behandlung sie ihrer Meinung nach erhalten haben (Sumatriptan oder Placebo), wie sicher sie sich auf einer 11-Punkte-NRS sind (0 = überhaupt nicht sicher, 10 = völlig sicher), und die Gründe für diese Antwort (z. B. unerwünschte Ereignisse, Symptomlinderung, Eigenschaften der Tablette oder des Umschlags oder andere Gründe).

Nach Abschluss aller sechs Behandlungsbedingungen führen die Teilnehmer eine einzige, retrospektive Bewertung durch, in der sie angeben, welche Behandlung sie insgesamt bevorzugt haben oder ob sie keinen bedeutsamen Unterschied zwischen den Behandlungen wahrgenommen haben. Die Teilnehmer werden auch gebeten, kurz die Gründe für ihre Präferenz zu beschreiben.
2 Stunden nach jeder Behandlungsverabreichung und nach Abschluss der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Verabreichung der Behandlung
Dieser Parameter wird als Prädiktor gemessen. Die Erwartungen werden anhand von zwei 11-Punkte-Numerischen Rating-Skalen (NRS) bewertet, die die erwartete Kopfschmerzintensität ("Wie intensiv erwarten Sie, dass Ihre Kopfschmerzen in zwei Stunden sein werden, sobald die Tablette wirkt?"; 0 = kein Schmerz, 10 = vorstellbar stärkster Schmerz) und die erwartete Behandlungswirkung ("Wie wirksam erwarten Sie, dass die Behandlung sein wird?"; 0 = keine Behandlungswirkung, 10 = bestmögliche Behandlungswirkung) messen.
Unmittelbar nach jeder Verabreichung der Behandlung
Wunsch nach Schmerzlinderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Behandlungsverabreichung
Dieser Parameter wird als Prädiktor gemessen. Der Wunsch nach Schmerzlinderung wird auf einer 11-Punkte-NRS bewertet („Wie stark ist Ihr Wunsch nach Schmerzlinderung durch die soeben erhaltene Behandlung?“; 0 = kein Wunsch, 10 = stärkstmöglicher Wunsch).
Unmittelbar nach jeder Behandlungsverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAarhus_Acute migraine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, einschließlich demografischer Daten, Basismerkmale und Ergebnisparameter.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein, ohne festgelegtes Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Studienleiter. Daten werden auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Studienleiter und in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzbestimmungen. Eine Datenweitergabevereinbarung kann erforderlich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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