Testdesigner för att utvärdera migränbehandling
8 april 2026 uppdaterad av: University of Aarhus
Studien syftar till att uppskatta behandlingseffekter i randomiserade kontrollerade studier (RCT) och en balanserad placebodesign (BPD) för att specificera hur kontextuella och psykologiska faktorer interagerar vid akut migränbehandling och påverkar förekomsten av biverkningar.
Med hjälp av en klinisk design inom ämnena kommer patienter med episodisk migrän att få sex behandlingstillstånd i en randomiserad ordning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det befintliga paradigmet för att testa effekten av behandlingar är den dubbelblinda RCT som jämför ett aktivt läkemedel med en inaktiv placebo. Denna jämförelse görs för att kontrollera för kontextuella och psykologiska faktorer såsom patienternas behandlingsförväntningar - en nyckelfaktor i placebosvar. Nya studieresultat har dock visat att vissa antaganden som ligger till grund för RCT kan vara felaktiga och kan sänka analysens känslighet och felberäkna det faktiska läkemedelssvaret. Den så kallade balanserade placebodesignen riktar sig mot bristerna i RCT genom att balansera informationen som ges till patienterna (korrekt eller falsk) med den faktiska behandlingen som ges (aktiv behandling eller placebo). I detta projekt är syftet att undersöka om storleken på läkemedelseffekten skiljer sig när den uppskattas utifrån RCT-designen och när den baseras på BPD, med villkor för den information som ges till mottagaren. Dessutom kommer det också att testas om aktivt läkemedelssvar och placebosvar interagerar vid akut migränbehandling.
Patienter som lider av episodisk migrän kommer att gå igenom sex behandlingstillstånd i randomiserad ordning. De kommer att få akut migränbehandling (ett sumatriptan-piller) eller inaktiv behandling (ett placebo-piller) i händelse av ett utvecklande migränanfall. Med hjälp av en klinisk design inom försökspersonerna får patienterna 1) sumatriptan eller 2) placebo och får veta att de får a) sumatriptan eller placebo, b) sumatriptan eller c) placebo. Alla behandlingar och tillhörande behandlingsbeskrivningar kommer att administreras i hemmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
- Telefonnummer: 4587165956
- E-post: lunde@psy.au.dk
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Har inte rekryterat ännu
- Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
-
Kontakt:
- Lene Vase
- Telefonnummer: 004530614476
- E-post: lenevase@psy.au.dk
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Sonja Antic
- Telefonnummer: +457845 0000
- E-post: Sonant@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (18-65 år)
- ≥ 1-årig historia av migrän med eller utan aura enligt den internationella klassificeringen av huvudvärksjukdomar (ICHD-3) diagnostiska kriterier
- Känd episodisk migrän (≥ 1 och < 15 huvudvärksdagar med migrändrag minst 2-8 dagar per månad i > 3 månader) med och utan aura och diagnostiserad före 50 års ålder
- Tidigare eller aktiv användning av triptaner som akut behandling av migrän
- Förmåga att tala och läsa danska
Uteslutningskriterier:
- Kronisk migrän eller historia av kronisk migrän under de senaste 12 månaderna
- Andra samtidiga primära huvudvärktyper förutom sällsynt spänningshuvudvärk
- Sekundär huvudvärk, inklusive huvudvärk för överanvändning av läkemedel
- Allvarliga psykiatriska, vaskulära eller leversjukdomar
- Användning av opioid eller barbiturat under månaden före screening
- Nuvarande användning av förebyggande migränbehandling (d.v.s. onabotulinumtoxin A och/eller Calcitonin gen-relaterade peptid (CGRP) monoklonala antikroppar) (dock är stabil medicinsk behandling med andra migränprofylaktiska medel tillåten, t.ex. antidepressiva, kalciumkanalblockerare, betablockerare och antiepileptika, 4 veckor före baslinjen tills deltagandet i studien avslutats)
- Kontraindikationer eller oförmåga att tolerera triptaner
- Nuvarande missbruksstörning
- Implanterad metallisk eller elektronisk enhet i huvudet
- Pacemaker eller implanterad eller bärbar defibrillator
- Användning av illegala psykofarmaka mindre än en vecka före deltagande i studien; angående cannabis: mindre än fyra veckor före deltagande i studien
- Pågående graviditet eller planerad graviditet (bekräftad genom graviditetstest och genom användning av säker preventivmedel enligt definitionen av den danska läkemedelsstyrelsen) och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv grupp
Aktivt läkemedel
|
Standarddos av Sumatriptan 100 mg, som används som en akut behandling av episodisk migrän
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Inaktiv placebo
|
Inaktivt placebo-piller (100 mg) ser ut som det aktiva läkemedlet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärksintensitet
Tidsram: Omedelbart före och 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Huvudvärksintensitet bedömd på en 11-punkts numerisk bedömningsskala ("Hur intensiv är din huvudvärk just nu?"; 0=ingen smärta; 10=värsta tänkbara smärta).
|
Omedelbart före och 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Förekomst av biverkningar i varje behandlingsgrupp registreras genom närvaron av biverkningar som tillskrivs behandlingen, mätt med strukturerad uppmaning (trötthet/dåsighet, illamående/kräkningar, förändrad smak, värmeupplevelse, rodnad, köldkänsla, tyngdkänsla, muskelvärk, bröstsmärta/tryckkänsla, stickningar, yrsel, andnöd eller någon annan biverkning/symtom).
För varje uppmanat symptom svarar deltagarna "ja" eller "nej" och anger om de tror att symtomet är relaterat till medicinen, migränanfallet eller en annan orsak.
|
2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv och negativ affekt (PANAS)
Tidsram: Före och 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
PANAS kommer att användas för att mäta positiva och negativa känslor eller sinnesstämningar i nuet.
Positiv affektivitet avser positiva känslor och uttryck.
Negativ affektivitet avser däremot negativa känslor och uttryck.
Denna skala består av ord som beskriver olika känslor och poängsätts på en Likertskala från 1 till 5 (1 = mycket lite eller inte alls, 2 = lite, 3 = måttligt, 4 = ganska mycket och 5 = extremt).
|
Före och 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
|
Funktionshinder skala
Tidsram: 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Funktionshinder på grund av migrän kommer att mätas på en 4-gradig skala (0= inget funktionshinder (dvs. kan fungera normalt); 1= lätt funktionshinder (dvs. kan utföra alla dagliga aktiviteter men med viss svårighet); 2= måttligt funktionshinder (dvs. kan inte utföra vissa dagliga aktiviteter); 3= allvarligt funktionshinder (dvs. kan inte utföra de flesta till alla dagliga aktiviteter eller kräver sängvila))
|
2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
|
Akutmedicin
Tidsram: 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Användning av akutmedicinering för episodisk migrän (typ av akutmedicinering, dos och tidpunkt för administrering) kommer att noteras
|
2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
|
Smärtfrihet
Tidsram: 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Frihet från smärta kommer att mätas som ja/nej.
|
2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
|
Brist på det mest besvärliga migränassocierade symtomet
Tidsram: 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Frånvaro av de mest besvärliga migränassocierade symtomen såsom illamående, kräkningar, ljuskänslighet och ljudkänslighet.
Deltagarna ombeds att svara på frågan genom att svara ja eller nej.
|
2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
|
Intensitet av upplevda biverkningar
Tidsram: 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Intensiteten av upplevda biverkningar kommer att mätas på en 11-gradig numerisk skala (t.ex., "I vilken utsträckning har du känt trötthet/svindel?"; 0=inte alls; 10=värsta tänkbara).
|
2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
|
Mest besvärande migränrelaterad symtom förutom huvudvärk
Tidsram: Omedelbart före varje behandlingsadministrering
|
Deltagarna ombeds identifiera sin mest besvärliga migränrelaterade symtom förutom huvudvärk.
|
Omedelbart före varje behandlingsadministrering
|
|
Förekomst av andra migränrelaterade symptom
Tidsram: 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Närvaro av andra migränrelaterade symptom, inklusive illamående, kräkningar, fotofobi, fonofobi eller andra symptom, bedöms dikotomt (ja/nej).
|
2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
|
Önskan om smärtlindring
Tidsram: 2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
Önskan om smärtlindring bedöms på en 11-punkts NRS ("Hur stark är din önskan om smärtlindring från behandlingen du just fick?";
0 = ingen önskan, 10 = starkast möjliga önskan).
|
2 timmar efter varje behandlingsadministration
|
|
Blindning
Tidsram: 2 timmar efter varje behandlingsadministration och efter avslutat försök
|
Deltagarna anger vilken behandling de tror att de har fått (sumatriptan eller placebo), hur säkra de är på en 11-gradig NRS-skala (0 = inte alls säker, 10 = helt säker), och skälen till detta svar (t.ex. biverkningar, symtomlindring, egenskaper hos tabletten eller kuvertet, eller andra skäl). Efter avslutad behandling under alla sex behandlingsförhållanden genomför deltagarna en enskild, retrospektiv bedömning där de anger vilken behandling de föredrog överlag eller om de uppfattade ingen meningsfull skillnad mellan behandlingarna. Deltagarna ombeds också att kort beskriva skälen till sitt val. |
2 timmar efter varje behandlingsadministration och efter avslutat försök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förväntningar
Tidsram: Omedelbart efter varje behandlingsadministration
|
Denna parameter mäts som en prediktor.
Förväntningar bedöms med hjälp av två 11-punkts numeriska bedömningsskalor (NRS) som mäter förväntad huvudvärksintensitet ("Hur intensiv förväntar du dig att din huvudvärk kommer att vara om två timmar, när pillret har börjat verka?";
0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) och förväntad behandlingseffekt ("Hur effektiv förväntar du dig att behandlingen kommer att vara?"; 0 = ingen behandlingseffekt, 10 = bästa möjliga behandlingseffekt)
|
Omedelbart efter varje behandlingsadministration
|
|
Önskan om smärtlindring
Tidsram: Omedelbart efter varje behandlingsadministration
|
Denna parameter mäts som en prediktor.
Önskan om smärtlindring bedöms på en 11-gradig NRS ("Hur stark är din önskan om smärtlindring från den behandling du just har fått?";
0 = ingen önskan, 10 = starkast möjliga önskan)
|
Omedelbart efter varje behandlingsadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAarhus_Acute migraine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i studien, inklusive demografiska data, baslinjekarakteristika och utfallsmått.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig efter publiceringen av de primära resultaten, utan något förutbestämt slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas med forskare vid rimlig begäran, under förutsättning att studiens huvudforskare godkänner.
Data kommer att göras tillgängliga vid rimlig begäran till motsvarande författare, under förutsättning att studiens huvudforskare godkänner och i enlighet med tillämpliga dataskyddsförordningar.
Ett dataresursavtal kan krävas.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .