편두통 치료 평가를 위한 시험 설계
2026년 4월 8일 업데이트: University of Aarhus
이 연구는 급성 편두통 치료에서 상황적, 심리적 요인이 어떻게 상호 작용하고 부작용 발생에 영향을 미치는지 지정하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)과 균형 잡힌 위약 설계(BPD)에서 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
임상적 피험자 내 설계를 사용하여 삽화성 편두통 환자는 무작위 순서로 6가지 치료 조건을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료 효과를 테스트하기 위한 기존 패러다임은 활성 약물과 비활성 위약을 비교하는 이중 맹검 RCT입니다. 이러한 비교는 위약 반응의 핵심 요소인 환자의 치료 기대와 같은 상황적, 심리적 요인을 통제하기 위해 수행됩니다. 그러나 최근 연구 결과에 따르면 RCT의 기본 가정 중 일부는 부정확할 수 있으며 분석 민감도를 낮추고 실제 약물 반응을 잘못 계산할 수 있는 것으로 나타났습니다. 소위 균형 잡힌 위약 설계는 환자에게 제공된 정보(정확하거나 거짓)와 실제 투여된 치료법(활성 치료법 또는 위약)의 균형을 맞춰 RCT의 단점을 해결합니다. 이 프로젝트의 목표는 RCT 설계를 기반으로 추정한 경우와 BPD를 기반으로 한 경우, 수혜자에게 제공된 정보를 조건으로 하여 약물 효과의 크기가 다른지 조사하는 것입니다. 또한 급성 편두통 치료에서 활성 약물 반응과 위약 반응이 상호 작용하는지 여부도 테스트됩니다.
삽화성 편두통으로 고통받는 환자들은 무작위 순서로 6가지 치료 조건을 겪게 됩니다. 편두통 발작이 발생할 경우 급성 편두통 치료(수마트립탄 알약)를 받거나 비활성 치료(위약 알약)를 받게 됩니다. 임상 피험자 내 설계를 사용하여 환자는 1) 수마트립탄 또는 2) 위약을 받고 a) 수마트립탄 또는 위약, b) 수마트립탄 또는 c) 위약을 받는다고 들었습니다. 모든 치료와 그에 수반되는 치료 설명은 집에서 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
- 전화번호: 4587165956
- 이메일: lunde@psy.au.dk
연구 장소
-
-
-
Aarhus C, 덴마크, 8000
- 아직 모집하지 않음
- Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
-
연락하다:
- Lene Vase
- 전화번호: 004530614476
- 이메일: lenevase@psy.au.dk
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Sonja Antic
- 전화번호: +457845 0000
- 이메일: Sonant@rm.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18~65세)
- 국제두통장애분류(ICHD-3) 진단 기준에 따른 조짐 유무에 관계없이 1년 이상의 편두통 병력
- 알려진 삽화성 편두통(3개월 이상 한 달에 2~8일 이상 편두통의 특징을 지닌 두통 일수가 ≥ 1일 및 < 15일)이며 조짐 유무에 관계없이 50세 이전에 진단됨
- 편두통의 급성 치료제로 트립탄을 이전에 사용했거나 적극적으로 사용함
- 덴마크어 말하기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 만성 편두통 또는 지난 12개월 동안의 만성 편두통 병력
- 드물게 발생하는 긴장형 두통을 제외한 기타 수반되는 원발성 두통 유형
- 약물과용두통을 포함한 이차성 두통질환
- 심각한 정신 질환, 혈관 질환, 간 질환
- 스크리닝 전 달에 아편유사제 또는 바르비투르산염 사용
- 예방적 편두통 치료제(즉, 오나보툴리눔 독소 A 및/또는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 단일클론 항체)의 현재 사용(그러나 다른 편두통 예방제를 사용한 안정적인 의학적 치료는 허용됩니다. 항우울제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제 및 항간질제, 기준선 4주 전부터 연구 참여가 완료될 때까지)
- 트립탄을 금기하거나 내약할 수 없는 경우
- 현재 약물 사용 장애
- 머리에 이식된 금속 또는 전자 장치
- 심장박동기 또는 이식형 또는 착용형 제세동기
- 연구 참여 전 1주일 이내에 불법 향정신성 약물을 사용하는 행위, 대마초 관련: 연구 참여 전 4주 미만
- 현재 임신 또는 계획된 임신(임신 테스트 및 덴마크 의약품청에서 정의한 안전한 피임법을 사용하여 확인됨) 및 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 그룹
활성 약물
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삽화성 편두통의 급성 치료제로 사용되는 표준 용량인 수마트립탄 100mg
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위약 비교기: 위약군
비활성 위약
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활성 약물처럼 보이는 비활성 위약 알약(100mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 강도
기간: 각 치료 투여 직전 및 투여 2시간 후
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11점 숫자 등급 척도로 평가한 두통 강도 ("지금 두통이 얼마나 심합니까?"; 0=통증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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각 치료 투여 직전 및 투여 2시간 후
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부작용
기간: 각 치료 투여 후 2시간
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각 치료 조건에서 발생한 부작용은 구조화된 프롬프팅(피로/졸음, 메스꺼움/구토, 미각 변화, 따뜻함 느낌, 홍조, 차가움 느낌, 무거움 느낌, 근육통, 가슴 통증/압박감, 따끔거림 느낌, 어지러움, 숨 가쁨 또는 기타 부작용/증상)을 사용하여 측정된, 치료에 기인한 부작용의 유무로 기록됩니다.
각각의 프롬프트된 증상에 대해 참가자는 "예" 또는 "아니오"로 응답하고 해당 증상이 약물, 편두통 발작 또는 다른 원인과 관련이 있다고 생각하는지 여부를 표시합니다.
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각 치료 투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긍정 및 부정 정서 (PANAS)
기간: 각 치료 투여 전 및 투여 후 2시간
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PANAS는 현재 순간의 긍정적 및 부정적 감정이나 느낌을 측정하는 데 사용됩니다.
긍정적 감정성은 긍정적인 감정과 표현을 의미합니다.
반면, 부정적 감정성은 부정적인 감정과 표현을 의미합니다.
이 척도는 다양한 감정을 설명하는 단어들로 구성되어 있으며, 1에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다 (1= 매우 약간 또는 전혀 아님, 2 = 약간, 3 = 중간 정도, 4 = 상당히, 5 = 극히).
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각 치료 투여 전 및 투여 후 2시간
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기능 장애 척도
기간: 각 치료 투여 후 2시간
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편두통으로 인한 기능적 장애는 4점 척도로 측정됩니다 (0= 장애 없음 (즉, 정상적으로 기능 가능); 1=경미한 장애 (즉, 일상생활 활동을 모두 수행할 수 있으나 약간의 어려움 있음); 2=중등도 장애 (즉, 특정 일상생활 활동을 수행할 수 없음); 3=심각한 장애 (즉, 대부분 또는 모든 일상생활 활동을 수행할 수 없거나 안정이 필요함))
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각 치료 투여 후 2시간
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구제 약물
기간: 각 치료 투여 후 2시간
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발작성 편두통에 대한 구제 약물 사용(구제 약물 유형, 투여 용량 및 투여 시점)이 기록됩니다
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각 치료 투여 후 2시간
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통증 완화
기간: 각 치료 투여 후 2시간
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통증으로부터의 자유는 예/아니오로 측정됩니다.
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각 치료 투여 후 2시간
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가장 성가신 편두통 관련 증상의 부재
기간: 각 치료 투여 후 2시간
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메스꺼움, 구토, 빛공포증, 소리공포증과 같은 가장 성가신 편두통 관련 증상이 없음.
참가자들은 예 또는 아니오로 질문에 답하도록 요청받습니다.
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각 치료 투여 후 2시간
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경험한 이상반응의 강도
기간: 각 치료 투여 후 2시간
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경험한 부작용의 강도는 11점 수치 평가 척도로 측정됩니다(예: "피로/현기증을 어느 정도 느끼셨습니까?"; 0=전혀 아님; 10=상상할 수 있는 최악의 상태).
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각 치료 투여 후 2시간
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두통 외 가장 성가신 편두통 관련 증상
기간: 각 치료 투여 직전
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참가자들은 두통 외에 가장 성가신 편두통 관련 증상을 식별하도록 요청받습니다.
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각 치료 투여 직전
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다른 편두통 관련 증상의 존재
기간: 각 치료 투여 후 2시간
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메스꺼움, 구토, 광공포증, 음향공포증 또는 기타 증상을 포함한 기타 편두통 관련 증상의 존재 여부는 이분법적으로(예/아니오) 평가됩니다.
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각 치료 투여 후 2시간
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통증 완화 욕구
기간: 각 치료 투여 후 2시간
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통증 완화에 대한 욕구는 11점 NRS(\"방금 받은 치료로 인한 통증 완화에 대한 당신의 욕구는 얼마나 강합니까?\";
0 = 욕구 없음, 10 = 가능한 가장 강한 욕구)로 평가됩니다.
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각 치료 투여 후 2시간
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맹검
기간: 각 치료 투여 후 2시간 및 시험 완료 후
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참가자는 자신이 받은 치료(수마트립탄 또는 위약)를 무엇으로 생각하는지, 11점 NRS(0 = 전혀 확신하지 않음, 10 = 완전히 확신함) 기준으로 얼마나 확신하는지, 그리고 이 응답의 이유(예: 부작용, 증상 완화, 약이나 봉투의 특성, 기타 이유)를 표시합니다. 6가지 치료 조건을 모두 완료한 후, 참가자는 단일 회고 평가를 완료하여 전반적으로 선호하는 치료 또는 치료 간 의미 있는 차이를 인지하지 못했는지를 표시합니다. 참가자는 또한 선호하는 이유를 간략히 설명하도록 요청받습니다. |
각 치료 투여 후 2시간 및 시험 완료 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기대
기간: 각 치료 투여 직후
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이 매개변수는 예측인자로서 측정됩니다.
기대감은 예상되는 두통 강도("약효가 나타나기 시작한 2시간 후에 두통이 얼마나 심할 것으로 예상하십니까?"; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)와 예상되는 치료 효과("치료가 얼마나 효과적일 것으로 예상하십니까?"; 0 = 치료 효과 없음, 10 = 가능한 최상의 치료 효과)를 측정하는 두 개의 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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각 치료 투여 직후
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통증 완화에 대한 욕구
기간: 각 치료 투여 직후
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이 매개변수는 예측 인자로 측정됩니다.
통증 완화 욕구는 11점 NRS로 평가됩니다("방금 받은 치료에 대한 통증 완화 욕구가 얼마나 강합니까?";
0 = 욕구 없음, 10 = 가능한 가장 강한 욕구)
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각 치료 투여 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAarhus_Acute migraine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과 보고서에 포함된 개인 참가자 데이터를 식별할 수 없는 형태로 제공합니다. 여기에는 인구통계학적 데이터, 기초 특성 및 결과 측정값이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 데이터가 제공되며, 사전에 정해진 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 연구자의 합리적인 요청 시 연구 책임자의 승인을 받아 연구자와 공유됩니다.
데이터는 연구 책임자의 승인을 받고 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 해당 저자에게 합리적인 요청 시 제공됩니다.
데이터 공유 계약이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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