Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøgsdesign til evaluering af migrænebehandling

8. april 2026 opdateret af: University of Aarhus
Studiet har til formål at estimere behandlingseffekter i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) og et balanceret placebodesign (BPD) for at specificere, hvordan kontekstuelle og psykologiske faktorer interagerer i akut migrænebehandling og påvirker forekomsten af ​​uønskede hændelser. Ved at bruge et klinisk inden-fagsdesign vil patienter med episodisk migræne modtage seks behandlingstilstande i en randomiseret rækkefølge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det eksisterende paradigme til at teste effekten af ​​behandlinger er den dobbeltblindede RCT, der sammenligner et aktivt lægemiddel med et inaktivt placebo. Denne sammenligning er foretaget for at kontrollere for kontekstuelle og psykologiske faktorer såsom patienternes behandlingsforventninger - en nøglefaktor i placebo-reaktioner. Nylige undersøgelsesresultater har dog indikeret, at nogle antagelser, der ligger til grund for RCT, kan være forkerte og kan sænke assayfølsomheden og fejlberegne det faktiske lægemiddelrespons. Det såkaldte balancerede placebo-design retter sig mod manglerne ved RCT ved at balancere den information, der gives til patienterne (korrekt eller falsk) med den faktisk administrerede behandling (aktiv behandling eller placebo). I dette projekt er målet at undersøge, om størrelsen af ​​lægemiddeleffekten adskiller sig, når den estimeres ud fra RCT-designet, og når den er baseret på BPD, under forudsætning af den information, der gives til modtageren. Derudover vil det også blive testet, om aktiv lægemiddelrespons og placeborespons interagerer ved akut migrænebehandling.

Patienter, der lider af episodisk migræne, vil gennemgå seks behandlingstilstande i randomiseret rækkefølge. De vil modtage akut migrænebehandling (en sumatriptan-pille) eller inaktiv behandling (en placebo-pille) i tilfælde af et migræneanfald under udvikling. Ved at bruge et klinisk design inden for forsøgspersoner får patienterne 1) sumatriptan eller 2) placebo og får at vide, at de får a) sumatriptan eller placebo, b) sumatriptan eller c) placebo. Alle behandlinger og tilhørende behandlingsbeskrivelser vil blive administreret hjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sigrid Juhl Lunde, MSc, PhD
  • Telefonnummer: 4587165956
  • E-mail: lunde@psy.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dept. of Psychology and Behavioural Sciences
        • Kontakt:
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Sonja Antic
          • Telefonnummer: +457845 0000
          • E-mail: Sonant@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (18-65 år)
  2. ≥ 1 års historie med migræne med eller uden aura i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3) diagnostiske kriterier
  3. Kendt episodisk migræne (≥ 1 og < 15 hovedpinedage med træk af migræne på mindst 2-8 dage om måneden i > 3 måneder) med og uden aura og diagnosticeret før 50 år
  4. Tidligere eller aktiv brug af triptaner som akut behandling af migræne
  5. Evne til at tale og læse dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk migræne eller historie med kronisk migræne inden for de sidste 12 måneder
  2. Andre samtidige primære hovedpinetyper bortset fra sjældent spændingshovedpine
  3. Sekundære hovedpineforstyrrelser, herunder medicinoverforbrugshovedpine
  4. Alvorlige psykiatriske, vaskulære eller leversygdomme
  5. Opioid- eller barbituratbrug i måneden forud for screening
  6. Nuværende brug af forebyggende migrænebehandling (dvs. onabotulinum toksin A og/eller Calcitoningen-relaterede peptid (CGRP) monoklonale antistoffer) (stabil medicinsk behandling med andre migræneprofylaktiske midler er dog tilladt, f.eks. antidepressiva, calciumkanalblokkere, betablokkere og antiepileptika, 4 uger før baseline indtil afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen)
  7. Kontraindikationer eller manglende evne til at tolerere triptaner
  8. Nuværende stofmisbrugsforstyrrelse
  9. Implanteret metallisk eller elektronisk enhed i hovedet
  10. Pacemaker eller implanteret eller bærbar defibrillator
  11. Brug af ulovlige psykofarmaka mindre end en uge før deltagelse i undersøgelsen; vedrørende cannabis: mindre end fire uger før deltagelse i undersøgelsen
  12. Aktuel graviditet eller planlagt graviditet (bekræftet ved graviditetstest og ved brug af sikker prævention som defineret af Lægemiddelstyrelsen) og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gruppe
Aktivt stof
Medicin: Aktivt lægemiddel til akut migrænebehandling
Standarddosis af Sumatriptan 100 mg, som bruges som akut behandling af episodisk migræne
Placebo komparator: Placebo gruppe
Inaktiv placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Inaktiv placebo-pille (100 mg) ligner det aktive lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpineintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før og 2 timer efter hver behandlingsadministration
Hovedpineintensitet vurderet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (("Hvor intens er din hovedpine lige nu?"; 0=ingen smerter; 10=værst tænkelige smerter).
Umiddelbart før og 2 timer efter hver behandlingsadministration
Bivirkninger
Tidsramme: 2 timer efter hver behandling
Forekomst af bivirkninger i hver behandlingsbetingelse registreret ved tilstedeværelsen af bivirkninger tilskrevet behandlingen, målt ved brug af struktureret prompt (træthed/døsighed, kvalme/opkastning, ændret smagssans, varmefølelse, rødmen, kuldefølelse, tunghed, muskelsmerter, brystsmerter/trykken, prikkende fornemmelser, svimmelhed, åndenød eller andre bivirkninger/symptomer). For hvert promptede symptom svarer deltagerne "ja" eller "nej" og angiver, om de mener symptomet skyldes medicinen, migræneanfaldet eller en anden årsag.
2 timer efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ affekt (PANAS)
Tidsramme: Før og 2 timer efter hver behandlingsadministration
PANAS vil blive brugt til at måle positive og negative følelser eller emotioner i nærværende øjeblik. Positiv affektivitet refererer til positive følelser og udtryk. Negativ affektivitet refererer derimod til negative følelser og udtryk. Denne skala består af ord, der beskriver forskellige følelser, og scores på en Likert-skala fra 1 til 5 (1 = meget lidt eller slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = en del og 5 = ekstremt).
Før og 2 timer efter hver behandlingsadministration
Funktionshandicap-skala
Tidsramme: 2 timer efter hver behandlingsadministration
Funktionshandicap på grund af migræne vil blive målt på en 4-punkts skala (0= intet handicap (dvs., i stand til at fungere normalt); 1=mildt handicap (dvs., i stand til at udføre alle daglige aktiviteter, men med vis vanskelighed); 2=moderat handicap (dvs., ikke i stand til at udføre visse daglige aktiviteter); 3=svært handicap (dvs., ikke i stand til at udføre de fleste til alle daglige aktiviteter eller krævende sengeleje))
2 timer efter hver behandlingsadministration
Redningsmedicin
Tidsramme: 2 timer efter hver behandlingsadministration
Brugen af akutmedicin for episodisk migræne (type af akutmedicin, dosis og tidspunkt for indgift) vil blive noteret
2 timer efter hver behandlingsadministration
Smertefrihed
Tidsramme: 2 timer efter hver behandlingsadministration
Frihed fra smerte vil blive målt som ja/nej.
2 timer efter hver behandlingsadministration
Fravær af den mest generende migræneassocierede symptom
Tidsramme: 2 timer efter hver behandlingsadministration
Fravær af de mest generende migræne-associerede symptomer såsom kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed. Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmålet ved at svare ja eller nej.
2 timer efter hver behandlingsadministration
Intensiteten af oplevede bivirkninger
Tidsramme: 2 timer efter hver behandlingsadministration
Intensiteten af de oplevede bivirkninger vil blive målt på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (f.eks., "I hvor høj grad har du følt træthed/svimmelhed?"; 0=slet ikke; 10=værst tænkelige).
2 timer efter hver behandlingsadministration
Mest generende migrænerelateret symptom udover hovedpine
Tidsramme: Umiddelbart før hver behandling
Deltagerne bliver bedt om at identificere deres mest generende migrænerelaterede symptom, der ikke er hovedpine.
Umiddelbart før hver behandling
Tilstedeværelse af andre migrænerelaterede symptomer
Tidsramme: 2 timer efter hver behandlingsadministration
Tilstedeværelsen af andre migrænerelaterede symptomer, herunder kvalme, opkastning, lysfølsomhed, lydfølsomhed eller andre symptomer vurderes dikotomt (ja/nej).
2 timer efter hver behandlingsadministration
Ønske om smertelindring
Tidsramme: 2 timer efter hver behandling
Ønsket om smertelindring vurderes på en 11-point NRS ("Hvor stærkt er dit ønske om smertelindring fra den behandling, du lige har modtaget?"; 0 = intet ønske, 10 = stærkest mulige ønske).
2 timer efter hver behandling
Blindering
Tidsramme: 2 timer efter hver behandlingsadministration og efter afslutning af forsøget

Deltagerne angiver, hvilken behandling de mener at have modtaget (sumatriptan eller placebo), hvor sikre de er på en 11-punkts NRS (0 = slet ikke sikker, 10 = helt sikker), og årsagerne til dette svar (f.eks. bivirkninger, lindring af symptomer, karakteristika ved pillen eller konvolutten, eller andre årsager).

Efter afslutningen af alle seks behandlingsbetingelser udfylder deltagerne en enkelt, retrospektiv vurdering, der angiver, hvilken behandling de foretrak i alt eller om de opfattede ingen meningsfuld forskel mellem behandlingerne. Deltagerne bliver også bedt om kort at beskrive årsagerne til deres præference.
2 timer efter hver behandlingsadministration og efter afslutning af forsøget

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventninger
Tidsramme: Umiddelbart efter hver behandlingsadministration
Denne parameter måles som en prædiktor. Forventninger vurderes ved hjælp af to 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (NRS'er), der måler forventet hovedpineintensitet ("Hvor intens forventer du, at din hovedpine vil være om to timer, når pillen har virket?"; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter) og forventet behandlingseffekt ("Hvor effektiv forventer du, at behandlingen vil være?"; 0 = ingen behandlingseffekt, 10 = bedst mulige behandlingseffekt)
Umiddelbart efter hver behandlingsadministration
Ønske om smertelindring
Tidsramme: Umiddelbart efter hver behandlingsadministration
Denne parameter måles som en prædiktor. Ønsket om smertelindring vurderes på en 11-punkts NRS ("Hvor stærkt er dit ønske om smertelindring fra den behandling, du lige har modtaget?"; 0 = intet ønske, 10 = stærkest mulige ønske)
Umiddelbart efter hver behandlingsadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAarhus_Acute migraine

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i studiet, herunder demografiske data, baselinekarakteristika og udfaldsmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af de primære resultater uden en foruddefineret slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere efter rimelig anmodning, under forbehold for godkendelse af studieundersøgerne. Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, under forbehold for godkendelse af studieundersøgerne og i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler. En data-delingsoverenskomst kan være påkrævet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne uden aura

Kliniske forsøg med Aktivt lægemiddel til akut migrænebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner